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这些政策,5月正式实施
发布时间:2022-05-05 15:06:54 来源:本站 浏览次数:104次

这些政策,5月正式实施



    五一长假结束,一些医药政策也将在五月份内落地实施 ,涉及医疗器械、医疗机构管理、以及药品零售领域。来看看,都有哪些?


    《医疗器械生产监督管理办法》

    自2022年5月1日起施行


    2022年3月10日,国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。


    医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。


    重点修订部分:


    落实最严格的监管要求


    强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售及注册、备案的医疗器械的质量安全责任。


    夯实医疗器械生产经营企业主体责任


    建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,并对同时申请许可和备案的,简化了材料提交等程序要求。


    压实部门监管责任


    细化完善各级监管部门职责,健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求,明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定,新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定,并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。

强化质量安全风险管控


    结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控,分类明确生产经营监督检查的重点,对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时,明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。


《医疗器械经营监督管理办法》

自2022年5月1日起施行


    为体现最新的监管理念,新《经营办法》坚持以下修订原则:


    一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。


    二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。


    三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。


    四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。


    医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。


 《医疗器械临床试验质量管理规范》

自2022年5月1日起施行


    2022年3月31日,国家药监局、国家卫生健康委发布关于《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告,对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了修订了,并自2022年5月1日起施行。


    重点修订部分包括调整整体框架、将体外诊断试剂纳入《规范》管理、调整安全性信息报告流程,简化优化相关要求、体现最新国际监管制度要求。  将2016年《规范》中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。


    此次调整结构更加明确和强调各方职责,一是突出申办者主体责任,引入了风险管理理念,明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程;二是强化医疗器械临床试验机构要求,临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度;三是强调研究者职责,研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。


新《医疗机构管理条例》

自 2022 年 5 月 1 日起施行


    4月7日,国务院令第 752 号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》发布。其中,对《医疗机构管理条例》部分条款作出了重要修改。《决定》自 2022 年 5 月 1 日起施行。


    重点修订部分,包括明确“部分医疗机构备案制”;施行经济重罚,但不轻易吊证;紧急情况下,知情同意更灵活等。


    原先的《医疗机构管理条例》第九条规定,“单位或者个人设置医疗机构,必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。”


    现第九条修改为“单位或者个人设置医疗机构,按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的,应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,并取得设置医疗机构批准书。”


    同时,将第十五条改为第十四条,修改为“医疗机构执业,必须进行登记,领取《医疗机构执业许可证》;诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后,可以执业。


    (来源:医药云端工作室)




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