NMPA : 治疗抑郁症“1类创新药”获批上市！

01 1类新药获批主要信息

    近日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。

    该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于抑郁症的治疗。

    盐酸托鲁地文拉法辛的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI)。

    5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色。与现有的选择性5 -HT再摄取抑制剂(SSRI)、5 -HT/NE双重再摄取抑制剂(SNRI)相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用。

    此次获批基于其在中国的六项临床研究 ， 该等研究结果显示，其能够全面、稳定地治疗抑郁症，显著改善焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复 ， 而且具有良好的安全性和 耐受性、不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。

    该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

 02 关于抑郁症及市场现状

    近日，国家卫生健康委发布《关于开展2022年世界精神卫生日宣传活动的通知》，明确今年主题为“营造良好环境，共助心理健康”。

    对于精神卫生这个话题，许多国人至今仍感迷惑。尤其是对抑郁症而言，很多患者都羞于启齿，惧怕被别人贴上神经病、做作、心理脆弱的标签。

    中科院院士陆林在《科创中国院士开讲》栏目中对新冠疫情对人类心理影响的推测受到广泛关注。他表示，这种心理层面的影响将持续至少20年。 他给出了一份数据，新冠疫情发生以来，全球新增超过7000万抑郁症患者。

    世界卫生组织（WHO） 数据显示，2021年全球抑郁症患者累计人数超过3.5亿人，全球每年因抑郁导致自杀高达100万人。目前抑郁症趋势：基数大，患病率逐年走高

    我国抑郁症患者的增长是由多种因素共同推动的。

    首先，我国抑郁症群体基数巨大。2022年中国精神卫生调查显示1，我国成人抑郁症终生患病率为3.4％，目前总人数达9500万人；18-25岁人群的心理健康指数显著低于其他年龄段2。每年我国28万人自杀，其中40％患有抑郁症。

    其次，人民的认知率不断提升。国家和社会对心理问题重视程度提高。国家多次出台相关政策，不断完善心理健康服务体系。同时，许多科普和宣传让抑郁症去妖魔化，让更多人正视心理健康情况。

    此外，新冠疫情使心理问题更加凸显。世界卫生组织调查表示，全球抑郁患病率在新冠疫情第一年增加28％，此前，抑郁症已是全球第四大疾病。

    患病率的增加及认知度的提升共同推动药品市场扩容：中康CMH数据显示，2021年，抗抑郁品类在线下零售药店规模同比增长17％，接近13亿元。但需要注意的是，由于受到集采政策及处方外流等影响，院内市场（二级以上医院）销售额同比下滑1％，仅为69.7亿元。

    自2019年带量采购4+7试点开始，抗抑郁药物已被纳入集采品种。截至第七批集采，共有9个抗抑郁药物品种被纳入，27个本土企业中标，均为国产仿制药，打破了品类在医院市场被外资企业及价格较高的原研药主导的局面。

    中康CMH医院数据显示，随着集采逐步拓宽和深入，自2020年第三季度起，未中标的原研药和仿制药在医院市场的销售额占比不断下滑，从原来近50％的占比降低至30％。反之，中标的仿制药以价换量效果显著，份额节节走高。

    （来源：国家药监局）