协会受托撰写《已上市中药生产工艺变更研究

技术指导原则》修订草案

        国家药监总局曾于2017年发布了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》（总局2017[141号]）。该指导原则由于过于宏观，指导性不足，中药生产企在具体执行过程中遇到很多困惑和困难，导致已上市中药生产工艺变更研究、注册、核查等工作无法顺利推进。为了对中药生产工艺变更进行更加严格、科学地管理，促进中药生产工艺不断优化，进一步实现中医药振兴，国家局药审中心拟广泛征求中药企业、行业协会和科研院所的意见，进一步完善和修订指导原则。

        湖北省医药行业协会受国家药监局药品审评中心委托，作为省级医药行业协会代表独立撰写《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》修订草案（以下简称“修订草案”）。王学海会长、程波涛秘书长对修订草案编写工作高度重视，很快组织马应龙、健民、国药中联、省医工院、武汉爱民、葵花襄阳、人福康乐7家会员企业派员成立专家组，明确武汉爱民制药副总经理兼李时珍药物研究院常务副院长石召华博士为专家组组长，并于2019年5月27日下午召开修订草案第一次专家会。秘书长程波涛主持会议，7家企业专家及协会秘书处代表等10余人参会。

        专家会上，与会专家结合企业自身生产经验，指出了《指导原则》中可能的不合理或缺陷之处，并表示将结合企业生产及研发实际，认真研究，提出合理可行的修改意见，以高度的责任感和使命感做好修订草案的撰写工作。

        协会计划于6月中旬日召开第二次专家会，仔细听取大家各自提出的修改意见，并由修订草案执笔人——专家组组长石召华博士进行汇总整理，形成修订草案初稿，将初稿发协会官网及微信群，向所有会员征求修改意见和建议。在综合大家意见和基础上，协会将以文件形式将修订草案正式稿上报至国家药审中心。后续，国家药审中心将综合专家意见，进行统稿、定稿工作。

        参会的还有健民药业集团研发经理熊登科、葵花隆中药业技术总监杨家学、马应龙药业质保部部长丁明和、爱民制药平台拓展总监陆婷、省医工院副总凌飒，国药中联QA经理刘玉琦、伍江菊，武汉康乐药业总工程师范军、质管副总黎俊杰，协会培训咨询部部长胡哲涛。