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第一批临床急需境外新药——诺华Cosentyx(苏金单抗)中国获批
发布时间:2019-04-02 20:26:25 来源:本站原创 浏览次数:

 

第一批临床急需境外新药

——诺华Cosentyx(苏金单抗)中国获批

 

        2019年4月1日,诺华制药(中国)宣布,其全球首个全人源白介素-17A抑制剂可善挺® (司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)获国家药品监督管理局批准,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是,该药是2018年国家药监局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。该药的获批上市,将全力开启中国银屑病治疗的新时代。

        银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。国外研究显示,高达38%的患者可发生关节病型银屑病导致关节畸形病变甚至残疾。目前,银屑病在我国的发病率约为0.47%,患者人数超过650万,治疗需求远未被满足。

        银屑病起因复杂,是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入,科学家发现其发病与一种名为白介素-17A(IL-17A)的细胞因子过度表达紧密相关。正常情况下,包括IL-17A在内的细胞因子会在发现“外物”(如致病细菌)入侵时激发免疫应答(即炎症反应)来保护人体,但如果人体产生过多的IL-17A,就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症,最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。所以IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。

        可善挺®(司库奇尤单抗)是目前全球首个且唯一一个全人源IL-17A抑制剂,该药首次将治疗靶点集中于IL-17A这一银屑病核心致病因子上,能特异性结合任何来源的IL-17A而不妨碍其他细胞因子正常工作。正因为靶点精准,加上全人源带来的更高安全性,该药在中重度银屑病以及头皮、掌跖和甲银屑病治疗中体现出快速、持久的疗效及安全性。

 

 

        全球100项真实世界和临床研究证明,每10位患者中就有8位可通过16周可善挺®(司库奇尤单抗)治疗实现皮损清除或几乎清除,患者应答率可近100%维持长达5年。这也是目前全球唯一一个拥有长达5年III期临床数据的IL-17A抑制剂,其带来的突破性临床获益开启了银屑病治疗全新时代。也正因为如此,可善挺®(司库奇尤单抗)目前已被包括欧洲、英国、意大利、德国等多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药,其中《2018年德国寻常型银屑病治疗指南》明确推荐司库奇尤单抗作为中重度银屑病一线治疗用药。

        在中国患者中,可善挺®(司库奇尤单抗)的临床研究数据也同样令人瞩目。一项涵盖441位中国患者的III期临床研究显示,在所有接受可善挺®300毫克治疗的中国中重度银屑病患者中,分别有近98%和近81%的患者在第12周达到了PASI 75(即银屑病面积和严重性指数改善75%)和PASI 90;至第16周,达到PASI 90的患者比例升至87%,即近九成患者实现皮损清除或几乎清除,且症状早在治疗开始后第3周即得到迅速缓解。

        此项III期临床研究负责人张建中教授表示,该药的上市可能为中国银屑病治疗带来革命性变化:一方面,有望将我国银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100;另一方面,有望改写银屑病整体治疗策略,如将生物制剂作为银屑病系统治疗一线药物。

        诺华制药首席执行官韩保罗(Paul Hudson)先生表示,“创想医药是诺华制药的使命。可善挺®作为一种创新药物,自全球上市以来已使超过20万患者获益。我很期待它能够为中国银屑病医生和患者带来快速强效、安全持久、全面获益的疾病解决方案。”

        诺华制药(中国)总裁张颖女士表示:“我很高兴能将可善挺®这一全球重磅产品带给中国患者和医生。可善挺®的出现具有划时代意义,它重新定义了银屑病治疗,让皮损清除或几乎清除成为可能。它不仅将为中国众多饱受银屑病困扰的患者带来卓越的临床获益,更将切实提升患者及其家庭的生活质量。”

        ▎来源:医药观澜

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