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药品追溯出“行标”,力推采用GS1国标
发布时间:2019-04-24 17:29:27 来源:本站原创 浏览次数:

 

药品追溯出“行标”,力推采用GS1国标

 

国家药品监督管理局此前下发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

为了使该项工作在推进中有据可循,近日,多家医药行业协会联合成立了“药品追溯管理工作委员会,并协同医药行业内16家协会共同发起了《在药品安全追溯全过程采用国际数据标准倡议书》,倡议在药品生产、流通、使用全过程采用GS1国际标准,建议行业协会协同药品主管部门建立药品唯一标识静态数据库,静态数据库与国家药品注册信息相关联,便于公众查询,并为未来的药品采购、医保报销等提供核心基础数据支撑。

另外,针对《意见》中提出的“允许多种编码并存,既兼容原有电子监管码,也兼容国际常用的GS1编码等”的问题。

中国化学制药工业协会会长潘广成解释说:“‘万马奔腾’不是最好的办法,一物一码是比较好的方式,新建的系统必须要具备兼容性,这样才能把过去的兼容起来。推行GS1编码标准也是先易后难,从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点监管产品入手,然后再从进出口产品开始,因为进出口产品出去进来都要通过GS1标准,最后再慢慢向处方药品延伸。

 

65个国家使用GS1

 

近年来,随着国内外医药领域标准化工作的广泛开展,标准化工作的重要性在行业内得到了越来越多的认同。

中国医药商业协会执行会长付明仲指出,目前,国际上已经有65个国家出台或正在出台药品追溯的相关法律法规,WHO等国际组织对药品追溯发布了指南和推荐信文件,明确建议使用GS1标准的数据矩阵码,在药品销售包装须包含药品追溯的基本数据成分,即药品产品代码、批号、失效日期和序列号。

GS1全球标准是医疗供应链管理和电子商务的通用语言,可在保障患者安全、支持电子病历方面发挥重要作用。GS1全球标准确保供应链解决方案在组织范围内、国家内、地区内、不同领域和不同国家间的兼容性和互操作性。

中国医药商业协会副秘书长高庆辉认为:“采用GS1标准最大的优势在于,可以无障碍自动识别药品,降低生产和管理成本。同时,促进GS1与物流平台融合,可以提升医疗供应链效率,让药品追溯形成闭环。

付明仲强调:“药品信息化追溯的目标是实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。而药品供应链体系在药品追溯过程中具有核心枢纽作用,药品追溯全过程的末端必须触达最终患者。

中国药品流通行业发展报告(2018)数据显示,全国七大类医药商品销售总额20016亿元,扣除不可比因素同比增长8.4%,增速同比下降2.0个百分点。其中,药品零售市场规模4003亿元,扣除不可比因素同比增长9.0%,增速同比下降0.5个百分点。数据也表明,我国药品终端分为三大终端:第一终端为公立医院,2017年占比68.4%;第二终端为零售药店2017年占比22.5%;第三终端为公立基层医疗机构占比9.1%。

这意味着医疗机构参与药品信息化追溯工作,对最终形成追溯信息闭环至关重要。

中国医院协会副会长方来英也表示:“药品最大的使用单位就是医疗机构,随着互联网技术的不断应用,现在医疗系统的信息化建设速度非常快,电子处方、电子病历等都满足药品追溯系统的要求。也就是说,医疗机构已经具备了加快建设药品追溯系统的条件。

 

第三方平台试点启动

 

为进一步推进药品追溯信息互联互通,《意见》还指出,国家药品监督管理局建立全国药品信息化追溯协同服务平台,不断完善药品追溯数据交换、共享机制。鼓励药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台,实现药品信息化追溯各方互联互通。

2015年国务院办公厅就发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发【2015】95号),虽然该意见中具体涉及的食品药品内容不多,但明确提出要用现代化技术建立重要产品的追溯体系,确立了加强统筹规划、健全标准规范、强化互通共享的指导原则。

随后,原国家食药监总局积极研究推动药品追溯体系建设,督促企业落实药品追溯主体责任,并于2016年9月正式发布了《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科【2016】122号),明确企业应当承担建设追溯体系的主体责任,建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。

同时,2017年1月,原国家食药监总局公布了“国家药品编码本位码”信息,为企业编制药品追溯码提供了基础标准数据。

2017年2月,商务部、食药总局等七部门发布《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号),要求逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。

中国医院协会副会长方来英指出,药品追溯体系建设有三大利好:第一,有效保障药品质量,大幅度提高造假者难度、成本,让假药没有空子可钻;第二,提高监管部门的监管效率,一旦出现重大药品安全事件,可以让召回变得更加精准、快速;第三,大幅度提高药品物流体系建设,推动医药领域物联网建设,减少不必要的社会成本支持。

(来源:中国化学制药工业协会、医药经济报)

 

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