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从跟随到引领,中国进入创新药为王的时代
发布时间:2019-04-26 16:49:27 来源:本站原创 浏览次数:

 

从跟随到引领,中国进入创新药为王的时代

 

        自从两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来,中国医药产业迅速切换赛道,进入“创新药为王”的时代。

        “4+7”的全面实施已经不可逆转,中国领先的制药企业也纷纷把创新作为未来突围的必由之路。对于创新的成败,IQVIA管理咨询及市场研究业务部副总裁邵文斌,提出了三个关键问题,他表示:“现在创新药上市很快,我们需要考虑到,哪些适应症有绿色通道?竞争对手在做什么?在起跑线上走得快、走得准很重要;中国的研发和布局有自己的特色,是否要跟着国际趋势走;未来,能不能把控风险,把握机遇?为创新药上市筹谋到最好的机会和条件。”


        创新药遭遇全球性降价

 

        我们处在一个最坏的时代——全行业都在遭遇降价潮,这是全球性的,且影响所有类型的药物。在仿制药利润日益减少的背景下,创新药的定价变得日益昂贵,但是,这只是一个表面现象。

        邵文斌提出:“许多药企在原有的高昂定价上提供了很大的折扣。各个国家的医保部门,都会参照国际标准或周边市场定价,这形成了连锁反应——一旦一个地区或国家降价,周边地区将无法幸免。创新药在其生命周期中会遭遇持续不断的降价。”

        此外,原来的“微创新”也遭遇滑铁卢。2011、2012年,很多企业开发新产品的思路是,找出数据库里增长最大/最好的品种,研究清楚仿制的专利壁垒,避开这些壁垒就可以赚钱。但是,两办意见发布之后,整个市场格局发生了颠覆性的变化——唯有真正的创新才能赢得高利润,才能获得更长的产品生命周期。

        但是,我们也处在一个最好的时代——IND申请(Investigational New Drug,新药研究申请)的时限大大缩短。目前,新药在国内上市的平均时间,从2014年的26个月,缩短至6个月;中美上市时间差从2015年的5-7年,缩短至几乎同步;2018年,我国共批准48个新药上市,其中38个进口新药,10个国产新药,极大地拓展了创新药的可及性。

        在政策红利的推动下,中国市场留给本土创新的空间足够大。过去8年中,美国FDA批准了303个创新药,仅有120个进入了中国。这意味着,市面上有大量的创新药没有在中国落地,患者更深层次的临床需求没有被满足。

        从研发的角度看,中国与美国、日本比还有一些差距,企业需要实时调整临床研发类型,挖掘中国本土的机会。未来,中国的部分龙头企业很有可能引领全球医药市场,那些还没进入中国的新药,是敲门砖。

 

        创新“九死一生”

 

        尽管前景光明,但是,本土创新药“出名要趁早”。过去,企业可能会盼着创新药“大器晚成”,但是这种理念已经成为明日黄花。现在,企业必须要在新产品上市的前期快速地兑现回报。

        近年来,中小型本土企业的新药研发项目如雨后春笋般涌现,管线储备数量多,种类新;大型跨国药企研发效率逐渐降低,面临产品管线的调整;中小型欧美药企纷纷寻求与本土企业的合作,以加速进入中国市场;部分海外的在研项目更加契合国内流行病学和发病机理等。上述因素都为本土企业引进研发授权(License in)项目提供了良好的契机,也成为本土企业通往创新的快车道。

        虽然注册政策为创新药上市带来了极大的机遇,但是临床试验资源成为了新药上市速度的新瓶颈:在中国,只有400家医院有临床试验的能力和经验,过去5年间80%的临床试验,都集中在其中的100家医院。针对某个产品或领域,可能只有几十家医院有相关资源。这就意味着,资源开放但稀缺,在开展临床试验的时候,企业面临着巨大的竞争。因此,部分企业只能拿出最好的产品谋求上市,这已经成为研发早期面临的最大难题。

        这意味企业在选取临床试验点(site)的时候,更需要系统性的战略思考:如何在临床试验点中高低组合搭配,才能既保证数据质量和学术影响力,又通过扶植新兴临床试验点来提高患者入组速度?与此同时,还要与领先临床试验点搭建长期战略合作关系,此举有助于加快临床试验启动和伦理审查速度,为创新药上市赢得时间和更好的证据支持。

 

        创新药为何沦为“沧海遗珠”

 

        IQVIA艾昆纬曾跟踪研究了1000个新产品的上市历程,结果显示,只有10个产品能在两个以上国家获得成功,大部分创新产品沦为了“遗珠”。无论是本土药企,还是跨国药企,创新都是艰难的。IQVIA总结了一些常见的失败原因。

        第一,决策缓慢,丧失了先行者的优势;这个现象非常普遍,比如,在中国的临床决策犹豫,行动缓慢,最后错失良机,想上市的时候,其他竞品已经抢先一步。

        第二,适应症的上市顺序不理想,这也是很多产品面临的挑战。一方面,企业希望产品能够尽快上市;另一方面,又希望上市更多的适应症。企业往往会从研发的成本、可行性和目标人群做出粗略的判断,但是,如果最有商业价值的适应症不是首个获批,一旦产品凭借其他适应症上市,就需要面临多次降价,甚至承受医保谈判带来的价格压力。一系列阵痛之后,热门适应症往往无法为企业带来丰厚的回报,大大缩小了产品的整体利润。

        第三,没有明确的产品定位和优势,差异化的特点无法体现。很多公司做研发时容易陷入追逐热门领域的误区,比如,扎堆研发心血管或肿瘤产品。但是,与竞品间仅有略微的差异,并没有体现出真正的临床价值。

        第四,没有考虑到中国市场的特殊性,很多创新药的国际临床多中心试验并没有纳入中国患者,在中国准备上市的时候,只以注册上市为目的,并没有在上市前清晰梳理出中国患者独有的需求或特别的竞争态势,同时在临床设计/产品证据/价值信息层面多直接复制其他国家的信息,导致 1) 本来特别适合中国患者的产品纬度没有生成坚实的证据 2) 其他国家强调的价值信息并不被中国医生或患者接受。

        来源: IQVIA艾昆纬咨询

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