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中美双报公司及品种调查
发布时间:2019-05-14 18:04:10 来源:本站原创 浏览次数:

 

中美双报公司及品种调查

 

“做药,第一个梦想产品在中国上市,第二个梦想登陆美国市场,实现之后,我就可以退休了。”——采访对象一句风轻云淡的话语,其实道出不少中国做药人的理想,大大小小的公司都在中美双报这条路上勇敢尝试,前赴后继。

        研发客此次将观察中国创新药的焦点瞄准中美双报之路上的时代勇者们,基于公开信息整理出公司和品种名单并进行分析,以帮助大家更详细地了解中美双报的现状。观察结果将定期更新发布,希望读者帮助指出遗漏与疏忽之处。

        该名单汇总产品范围包括中国公司原研以及获得国外公司授权的具有全球开发权益的新分子实体,产品已同时获得中国和美国药监部门临床研究许可。

        此外,本次信息收集未包含非商业机构品种,少数仅在美国开展临床研究者也未统计在内。因FDA既往未公布产品IND获批名单,美国IND获批时间仅以公司新闻稿或者Clinical Trial登记时间为准,表单少数产品的临床研究可能失败或者已经终止。

        通过关键词检索,共收集到50家公司的84个品种参与中美双报,其中上市公司19家(包括A股、港股以及在国外市场上市的公司,不包括新三板上市公司),非上市公司31家(包括新三板上市公司)

        84个品种中有小分子化药53个、单抗23个、其他多肽3个,还出现了双抗、ADC、小核酸和细胞治疗等前沿产品。

图1

 

图2

 

注:百济神州同时在香港和美国市场上市

 

        小型生物技术公司在全部中美双报企业中占比超过60%,但从产品数量上看,上市公司和小公司的差距并不大(39:45)

        小公司参与创新药研发的数量多比例大,而大公司参与者虽数量较少,但皆为行业龙头,创立或转型时间早,资金、人才实力雄厚,可以支持多个项目研究同时开展。

        恒瑞医药有7个产品同时在中美两地开展临床试验,是拥有中美双报品种数量最多的公司;紧随其后的是复星医药,有6个品种中美双报;亚盛医药的表现非常抢眼,是非上市公司中的领头羊,5个产品同时获得中美两国临床批准(详细公司及获批产品数量见文末附表)

 

图3

 

        从企业总部的地理位置分布看,上海、江苏两地企业占据半壁江山。

        作为中国生物医药企业的聚集地,众多海归科学家在此扎根创业,这样的数据在意料之中的同时,也体现了两地企业较高的创新水平。广东和北京属于国内经济发展较快的区域,同样聚集了较多的创新企业,也有多个产品参与中美双报。

        浙江和山东则是后起之秀,这两个省份长期以来都是中国的制药强省。浙江的华海药业、山东的绿叶制药,都是产品较早走向海外市场的上市公司,现有较多产品中美双报,说明两省仿制药企业正在积极转型,同时又有实力较强的创新公司在此落户。

 

图4

 

        从产品的美国IND获批时间看,2014年是中美双报数量激增的启动点,从图5中可以看出,2014~2018年折线的斜率愈发陡峭,表明近几年中美双报产品的数量和增幅都在不断扩大。 

        这样的数据变化可能受到两个因素的影响。一方面从2010年前后开始,国内创新药研发公司异军突起。一部分传统仿制药企业开始将公司经营重心向创新药倾斜,此外,大批海归回国创业,成立数量众多的小型生物技术公司从事新药研发。

        转型企业具有较强的资金实力,能够支撑产品到美国开展临床研究的费用,而小型研发企业,创始人对海外监管和市场较为熟悉,加上风投近些年的支持,也倾向于让新药在中美两地同时开发。

        另一方面,中美双报数量增加也与国内药品监管制度改革有一定关系。2015年开始的药审改革,释放了国内企业的创新活力,审评审批速度加快,有利于国内公司在中美两地同时获得批件,开展国际多中心临床研究。

        2017年中国加入ICH以及随后发布的数据互认,进一步给中美双报创造有利条件,2018年产品数量到达新的高峰(2019年还没有完整数据),与政策变化有较大关系。

 

图5

 

注:2019年还没有完整数据

 

        从产品的适应症分布看,肿瘤适应症占比超过60%,84个产品中有50个与肿瘤治疗相关。

        图6将肿瘤药物分为一般靶向药物和肿瘤免疫产品分别计数,可以看到在中美双报的肿瘤治疗药物中,靶向药占比相对较大,同时靶向药物针对的靶点比较丰富,不同企业之间较少重复开发。而肿瘤免疫方面产品同质化比较严重,18个产品中有11个都与PD-1/PD-L1有关。这也可能受到肿瘤免疫已知靶点数量较少的影响。

        除了肿瘤以外,罕见病和抗感染品种的中美双报数量也处于相对领先位置。美国政府一直鼓励这两类药品研发,获得孤儿药认定的产品,在税收、审评、市场独占期等多个方面可以享受照顾政策,之前中国还未发布孤儿药研发相关指南,医保部门也没有针对孤儿药专门的报销政策,国内罕见病药品研发企业有动力也必须到美国开拓市场,图中的9个针对罕见病的产品都已获得了FDA授予的孤儿药认定。

        抗感染药物在美国也有一系列政策鼓励研发,获FDA合格抗感染产品(QIDP)资格认定的产品,可以获得优先审评、快速通道和5年市场独占期。图中的抗感染药物针对的适应症包括细菌和病毒感染,其中针对细菌的5个产品都已获得QIDP资格认定。

 

注:

1、有些产品有多个适应症

2、肿瘤适应症产品分为肿瘤靶向药和肿瘤免疫,共50个

3、抗感染包括了细菌和病毒感染

 

        通过数年的努力,部分企业在美国的临床研究结果还获得了FDA的积极肯定。FDA授予百济神州BGB-3111突破性疗法认定,君圣泰HTD1801原发性硬化性胆管炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)两个适应症都在2018年获得FDA的快速通道审评资格。突破性疗法和快速通道资格认定表明产品的疗效和安全性在同类产品中具有明显优势,各家公司经常以此为荣,而肿瘤和NASH治疗药物,全球开发竞争十分激烈,制药巨头轮番攻占高地,中国公司能在这两个领域突出重围,实属不易。

        资料收集过程中还发现了一个有趣的现象,多家国内大型上市制药企业参股小型创新公司,或与小公司开展新药开发项目合作(如下表)。

 

 

        还有另外一些公司,如华海药业、昆药集团等,选择参股国外企业,合作方已有产品在美国进入临床研究阶段,鉴于产品还未在中国进行临床注册,未列入表格统计。这些都反映大企业真积极寻找机会参与新药研发,4+7名单发布之后,不少人在探讨中国仿制药公司的转型之路,其中一条即成为像Teva这样的仿制药和创新药兼做的公司,从数据看,国内的大型仿制药企业已经迈开这样的步伐。

 

附表 中美双报品种信息汇总

注:KN035为思路迪和康宁杰瑞合作开发,表中有两次统计。

 

来源:研发客

 

 

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