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重磅!首个国产HPV(宫颈癌)疫苗获批上市!
发布时间:2020-01-02 14:40:04 来源:本站原创 浏览次数:

 

重磅!首个国产HPV(宫颈癌)疫苗获批上市!

 

 

        2019年12月31日,国家药监局发布信息,双价人乳头瘤病毒疫苗被获批上市。这是首个国产HPV(宫颈癌)疫苗被批准在国内上市。

        国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请,该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

    此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。


三期临床试验期中分析结果

 

    2019年5月11日,国际著名医学期刊JNCI: Journal of the National Cancer Institute在线刊出了厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心夏宁邵团队发表的题为“Efficacy, safety, and immunogenicity of an Escherichia coli-produced bivalent human papillomavirus vaccine: An interim analysis of a randomized clinical trial”的研究论文。

    该论文报告了实验室和厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)三期临床试验的期中分析结果。

    该研究是在全国4个中心5个现场的18-45岁健康女性中进行的多中心、随机、双盲、对照(戊肝疫苗)的三期临床试验,共入组7372名志愿者(试验组3689人、对照组3683人)。

    三期临床试验期中分析的结果显示,在符合方案(PPS)人群中,受试疫苗对HPV16和/或18型感染相关的病变终点(CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+)的保护率为100.0%(95% CI: 55.6% - 100.0%),对HPV16和/或18型持续性感染(6月以上)的保护率为97.8%(95% CI: 87.1% - 99.9%)。

    在试验期间未发生与疫苗接种相关的非预期不良反应和严重不良事件,未发生与疫苗接种相关的妊娠结局和新生儿健康状况的异常。

    受试疫苗可有效诱导受试者产生较高水平的HPV16和18型中和抗体和IgG抗体并维持至少42个月。

    该研究结果证实实验室自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,可有效地预防HPV 16型和/或18型相关的宫颈高度癌前病变及持续性感染。

    夏宁邵团队的16/18双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)采用独创的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系研发而成,该体系工艺稳定、产能高且生产成本较低,可为发展中国家提供优质的可负担的HPV疫苗,对全球宫颈癌防控具有重要的意义。

 

二价、四价、九价有何不同?

 

    目前HPV疫苗有三种:二价、四价、九价

    分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

    二价宫颈癌疫苗

    二价宫颈癌疫苗是针对HPV16和HPV18两个首恶之徒而研发的生物武器。由于HPV16和HPV18在所有引发宫颈癌的HPV亚型中占了70%以上的份额, 因此, 接种了二价宫颈癌疫苗, 女性同胞们今后患上宫颈癌的风险可大大减少。

    四价宫颈癌疫苗

    四价宫颈癌疫苗是在二价疫苗的基础上, 增加了HPV6和HPV 11二种低危亚型。这二种低危型也会引起生殖道肛周皮肤和阴道下部的外生性湿疣类病变、扁平湿疣类病变和低度子宫颈上皮内瘤样变, 同样也对人体健康造成损害。也就是说, 四价宫颈癌疫苗可预防更多的HPV感染, 不但可减少宫颈癌的风险, 还可以预防男女常见的性病皮肤病, 预防作用更加广泛。

    九价宫颈癌疫苗

    九价宫颈癌疫苗是在四价疫苗的基础上增加了属于高风险组的31、33、45、52和58五种HPV亚型, 是迄今为止功能强大、预防几率更大的宫颈癌疫苗。

    综上所述,二价疫苗是“雪中送炭”,而增加了抗HPV 6和HPV11的四价疫苗是“锦上添花”,九价疫苗则是“更上层楼”。

    要提醒一下,目前二价、四价与九价HPV疫苗适用的人群是不同的,公众可以根据自身年龄和经济状况,选择接种不同价型的疫苗。

    二价HPV疫苗(希瑞适®、馨可宁(Cecolin))适用于9-45岁女性预防HPV16/18型感染;

    四价HPV疫苗(佳达修®)适用于20-45岁女性预防HPV16/18/6/11型感染;

    九价HPV疫苗(佳达修9®)针对16-26岁女性预防HPV16/18/6/11/31/33/45/52/58型感染。

 

宫颈癌疫苗作用机制

 

 

    宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一。

    根据国家癌症中心公布的数据显示,2015年我国宫颈癌新发病例约10万例,死亡约3万例,意味着每天有近300名女性罹患宫颈癌、80余人死于该病,宫颈癌也是15岁至44岁女性的第三大高发癌症。

    宫颈癌作用机制

    HPV(人乳头状瘤病毒)感染是引起宫颈癌发生的主要病因。目前预防宫颈癌最直接、最有效的方法即接种HPV疫苗。

    HPV病毒有L1、L2两种蛋白衣鞘,其中L1是主要成分,含有诱导中和抗体的主要表位。全球已有3种预防性HPV疫苗上市,即二价HPV疫苗(希瑞适®)、四价HPV疫苗(佳达修®)和九价HPV疫苗(佳达修9®)。