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打破欧美20年垄断,首个国产PCV13获批!
发布时间:2020-01-14 16:32:52 来源:本站原创 浏览次数:

 

打破欧美20年垄断,首个国产PCV13获批!

 
        1月11日,云南沃森生物技术股份有限公司发布公告称,子公司玉溪沃森生物技术有限公司已于1月10日正式收到由国家药监局批准颁发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“PCV13”)的《药品注册批件》

        据《证券日报》报道,沃森生物自主研发的PCV13(商品名:沃安欣)是全球第二、我国第一个13价肺炎球菌结合疫苗。此次获得《药品注册批件》,意味着首个国产PCV13即将“闪亮登场”,这是我国肺炎疫苗发展过程中重要的里程碑。

 

 

        历经14年自主创新,沃森生物采用完全不同的工艺技术路线成功研制出具有完全自主知识产权的PCV13,这标志着我国打破了欧美公司对婴幼儿肺炎球菌结合疫苗近20年的垄断,也标志着我国细菌结合疫苗研发水平、产业化能力和药品监管能力均已居于全球领先。
        20年来,全球肺炎结合疫苗累计销售超过660亿美元,是全球销售额最高的疫苗品种。据研究机构保守估计,我国肺炎球菌结合疫苗每年的市场规模接近100亿。
        有业内人士指出:“沃森生物研发的首个国产PCV13的‘亮相’,将显著提升云南省生物医药行业在全国乃至全球的影响力。随着PCV13的上市,云南将成为全球知名、国内领先的疫苗研发和产业化基地。
        在获得《药品注册批件》后,沃森生物董秘张荔接受《证券日报》记者采访时表示:“PCV13此次获得《药品注册批件》,以及之后产品的正式投产上市,将对公司的经营业绩产生重大的积极影响。公司生产的PCV13将会先立足于国内市场,同时开展国际注册和认证,逐步向国际市场迈进。
        根据中华预防医学会发布的《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识》(2018版披露:“我国每年有约3万名5岁以下婴幼儿死于肺炎球菌疾病,病例数位列全球第二。肺炎球菌性疾病对儿童健康的威胁已成全球严重的公共卫生问题之一,而肺炎结合疫苗是预防肺炎球菌性疾病的最有效手段。
        为此