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本周新增8品种过评,全国1071品规已通过一致性评价
发布时间:2020-09-14 21:03:54 来源:本站原创 浏览次数:

 

本周新增8品种过评,

全国1071品规已通过一致性评价

 

        根据医药云端工作室统计,本周(2020年9月7日-2020年9月13日),新增8个品种通过一致性评价,具体如下表:

 

        

 

        宁波大红鹰药业:氟哌啶醇片通过一致性评价

 

        9月7日,国家药监局官网显示,宁波大红鹰药业的精神安定药氟哌啶醇片通过一致性评价,为国内首家。
        氟哌啶醇属于典型的丁酰苯类抗精神病药,控制兴奋躁动、敌对情绪和攻击行为的效果较好,临床上主要用于各型急、慢性精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症等。目前国内获批的剂型有普通片剂和注射剂,均已纳入全国基药目录及全国医保目录。
        据米内网数据显示,由于中标价较低,氟哌啶醇在中国公立医疗机构的销售情况一般,2019年实现销售收入超过5000万元,同比增长10.87%。
        目前国内市场仅上海旭东海普药业的氟哌啶醇注射液及宁波大红鹰药业的氟哌啶醇片提交了一致性评价补充申请,其中宁波大红鹰药业为国内首家过评。
 
        华邦制药:阿伐斯汀胶囊通过一致性评价

 

        9月7日,华邦健康公告称其全资子公司重庆华邦制药有限的阿伐斯汀胶囊(8mg)通过一致性评价。
        阿伐斯汀胶囊为强效竞争性组胺 H1 受体拮抗剂,适用于缓解过敏性鼻炎,包括 枯草热的疾病症状,也适用于慢性自发性荨麻疹、皮肤划痕症、胆碱能性荨麻疹和 特发性获得性寒冷性荨麻疹。
        该药品属于第二代抗组胺药物,与第一代抗组胺药物 相比,第二代抗组胺药物具有亲脂性低、镇静作用小、几乎无抗胆碱作用等优点, 在临床上得到广泛应用。

 

        双鹭药业:替莫唑胺胶囊(20mg)通过一致性评价

 

        9月8日,双鹭药业发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于“替莫唑胺胶 囊”(20mg)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过一致性评价。

        就在刚刚不久,今年9月1日双鹭药业的替莫唑胺胶囊(100mg)获得药品注册证书,并视同通过一致性评价。
        替莫唑胺临床上主要用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤及常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤,系脑胶质瘤一线治疗药物,为《中国中枢神经系统胶质瘤诊断和治疗指南》2012 年版、2015 年版推荐用药。
        此外,替莫唑胺还被列入美国国立综合癌症网络(NCCN)《中枢神经系统肿瘤临床实践指南》、《中国脑胶质瘤诊疗规范(2018 年版)》、《中国黑色素瘤诊疗指南(2019 年版)》、《中国肺癌脑转移诊治专家共 识(2017 年版)》等。
        目前国内替莫唑胺胶囊包括原研仅有三家获批上市,分别为美国默沙东公司的“泰道”、江苏天士力帝益药业有限公司的“蒂清”和北京双鹭药业股份有限公司的“交宁”。
        双鹭药业替莫唑胺胶囊(20mg)于2011年12月获得药品注册批件,为国家医保目录乙类产品。2018年8月23日该品种一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。
        根据2019医药魔方758家样本医院CPT数据显示,2019年双鹭药业的替莫唑胺 (20mg,销售收入为1.13亿元)约占市场份额6.06%,天士力帝益药业(5mg、 20mg、50mg、100mg)约占52.94%,沙默东(20mg、100mg)约占40.79%。
 
        正大天晴:沙格列汀片获批,视同过评

 

        9月11日,正大天晴申报的4类仿制药沙格列汀片获得国家药监局批准上市,并视同通过一致性评价,成为继奥赛康之后第2家该品种获批上市的企业。
        沙格列汀(Saxaglipti)是一种高效的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,可通过选择性抑制 DPP-4,升高内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽(GIP)水平而调节血糖,主要用于治疗成人 2 型糖尿病。与传统降糖药物相比,DPP-4 抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。
        沙格列汀最早由百时美施贵宝制药公司研发,于 2009 年获 FDA 批准上市,商品名:Onglyza® / 安立泽®,后被阿斯利康收购;2011 年 5 月获批进入中国市场,自 2017 年起被纳入医保乙类目录。
        据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端沙格列汀销售额超过5亿元。
        据悉,除正大天晴外,齐鲁制药和豪森药业也提交了沙格列汀上市申请,正处于“在审评”阶段。
 
        成都倍特:布洛芬注射液获批,视同通过一致性评价

 

        9月11日,成都倍特3类仿制药布洛芬注射液上市申请获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。这是国内继苑东生物、杭州民生药业和四环制药之后第4家该药品获批上市的厂家。
        成都苑东生物制药的布洛芬注射液最早获批,2018年7月获批用于成人退热和镇痛,2019年7月适应人群从成人扩展至6个月以上儿科患者。据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端成都苑东生物制药的布洛芬注射液销售额在3500万元左右。
        国内目前已有10余家企业通过布洛芬一致性评价,剂型包括片剂、胶囊剂(缓释)、颗粒剂和注射剂。其中,布洛芬颗粒和缓释胶囊为第三批国家集采品种。
 
        湖南方盛制药:依折麦布片获批,视同过评

 

        9月11日,国家药监局官网数据显示,湖南方盛制药的依折麦布片4类仿制上市申请获批并视同过评,成为国内首仿。
        依折麦布是第一个也是唯一个胆固醇吸收抑制剂,通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白,有效减少肠道内胆固醇吸收,降低血浆胆固醇水平以及肝脏胆固醇储量。依折麦布联合中低强度他汀,可以同时抑制胆固醇的吸收和合成,两种机制互补协同增效,降LDL-C幅度即达50%以上。
        依折麦布片最早由先灵葆雅研发,后被默沙东收购,于2002 年10月获FDA批准上市,用于原发性高胆固醇血症的治疗。该药上市后,销售额较为可观,2010年到2016年,销售额连续稳定在20亿美元以上。2006年4月,依折麦布片在中国获批上市,后被纳入国家医保乙类目录。
        据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机终端依折麦布销售额超过5亿元,最近三年的增长率均超过40%。从渠道格局来看,默沙东主要布局在城市公立医院,最近两年开始加大力度布局城市社区中心。
        据医药魔方数据显示,目前除方盛制药的依折麦布片已经获批之外,还有山德士、江苏吴中、重庆圣华曦、北京福元4家正处于一致性评价和申请上市阶段。
 
        华润赛科:缬沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价

 

        9月11日,华润赛科缬沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价,为百奥药业之后的第2家过评。
        缬沙坦氢氯噻嗪片的原研药Co-Diovan(中文商品名:复代文)由诺华开发,是由血管紧张素受体拮抗剂(ARB)缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪组成的单片复方降压药,主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压,最早于1998年上市。
        国内此前已经有8家企业上市销售缬沙坦氢氯噻嗪片,而百奥药业则是该品种首家通过一致性评价的企业。
        据医药魔方IPM数据,缬沙坦氢氯噻嗪片的国内市场规模大约为4.5亿元,其中60%以上的市场份额归诺华所有。在百奥药业和华润赛科之后,国内目前只有万高药业注册分类4提交了该药上市申请,另有华海、辰欣药业等正处于BE临床阶段。
 
        嘉逸医药:利伐沙班片获批上市,视同过评

 

        9月11日,嘉逸医药4类仿制药利伐沙班片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价,为国内第5家该品种通过一致性评价的企业。此前正大天晴药业集团、石药欧意、扬子江广州海瑞药业、南京正大天晴的该药品已过评。
        利伐沙班广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防与治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。与同类药物华法林相比,利伐沙班具有起效迅速,疗效可预测,颅内出血发生率低,无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。
         利伐沙班原研由拜耳/强生联合开发,商品名为Xarelto。利伐沙班最早于2008/9获得欧盟批准上市,上市之后很快取代了华法林在欧洲的市场。2009/3,利伐沙班在国内获批上市,商品名为拜瑞妥。
         2019年,利伐沙班全球销售额超过69亿美元,其中,强生负责的美国市场销售额为23.13亿美元,稍有下滑;拜耳销售额达41.26亿欧元,增长13.63%(折合45.94亿美元)。
 
        全国最新过评数据通报:目前已有1071个品规通过一致性评价,108个品规集齐三家以上(含三家)过评

 

        据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有1061个品规通过一致性评价。其中108个品规已集齐三家以上过评:
        苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有32个厂家通过
        盐酸二甲双胍片(0.25g)已有23个厂家通过;
        阿莫西林胶囊(0.25g)已有17个厂家通过;
        对乙酰氨基酚片(0.5g)已有16个厂家通过;
        盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、蒙脱石散(3g)已有15个厂家通过;
        富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有10个厂家通过;
        格列美脲片(2mg)、异烟肼片(0.1g)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)已有9个厂家通过;
        瑞舒伐他汀钙片(5mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)、吲达帕胺片(2.5mg)、维格列汀片(50mg)、替格瑞洛片(90mg)已有8个厂家通过;
        盐酸左西替利嗪片(5mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、盐酸莫西沙星片(0.4g)、非那雄胺片(5mg)、阿莫西林胶囊(0.5g)、阿托伐他汀钙片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)已有7个厂家通过;
        头孢氨苄胶囊(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g)、恩替卡韦片(0.5mg)、他达拉非片(20mg)、枸橼酸托法替布片(5mg)已有6个厂家通过;
        阿托伐他汀钙片(20mg)、头孢呋辛酯片(0.125g)、恩替卡韦分散片(0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、盐酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、利培酮片(1mg)、奥美沙坦酯片(20mg)、奥氮平口崩片(5mg)、厄贝沙坦片(75mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(5mg)、克拉霉素片(0.25g)、利伐沙班片(10mg)已有5个厂家通过;

        恩替卡韦分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、马来酸依那普利片(10mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)、盐酸帕罗西汀片(20mg)、维生素 B6 片(10mg)、盐酸二甲双胍片(0.5g)、缬沙坦胶囊(80mg)、布洛芬颗粒(0.2g)、恩替卡韦片(1mg)、盐酸曲美他嗪缓释片(35mg)、盐酸曲美他嗪片(20mg)、奥氮平片(10mg)、醋酸阿比特龙片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)、来那度胺胶囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、盐酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟鲁司特钠咀嚼片(4mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、盐酸坦索罗辛缓释胶囊(0.2mg)、左乙拉西坦注射用浓溶液(5ml:500mg)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(100mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g/8ml:0.8g)已有4个厂家过评。

 

 

(来源:医药云端工作室)

 

 

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