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药品专利链接制度来了!高端仿制药有望高速发展
发布时间:2020-10-06 15:54:15 来源:本站原创 浏览次数:

 

药品专利链接制度来了!高端仿制药有望高速发展

 

        2020年9月11日,国家药监局发布通告称,为贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于强化知识产权保护的意见》,探索建立药品专利链接制度的要求,国家药监局、国家知识产权局组织起草了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),并向社会公开征求意见。
        这个法规的名称是“药品专利纠纷早期解决机制”,内容基本上就是大家熟悉的“药品专利链接制度”。
        读完征求意见稿,不由得非常佩服起草者,确实是既借鉴了美国的药品专利链接制度,又结合了中国的具体国情。同时,吸取了美国专利链接制度实施中遇到问题的经验,条文设计是非常精巧的。可以说实现了“为保护专利权人合法权益,降低仿制药的专利侵权风险,鼓励药物研发创新,推动仿制药高质量发展”的立法目的,下面我们来试着解读一下。
 
        一、化学药品可以登记在平台上的专利,只有三类,避免了创新药企业滥用药品专利链接制度。
 
        根据征求意见稿第五条,“【平台登记专利类型】化学药品注册申请人提交药品上市许可申请时,可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”
        什么样的专利可以登记在橙皮书中,在美国的Hatch-Waxman法案颁布之初,也就是刚设立药品专利链接制度的时候,是没有进行规定的。结果,出现了创新药企业提交了大量的从属专利登记到橙皮书中的情况,目的是为了限制仿制药的注册申请。
        为了改变这种情况,在2003年《医疗保险处方药改进及现代化法》(MMA法案)中增加了规定,限制列入橙皮书中的专利类型。现在的美国橙皮书中收录的药品专利类型包括化合物专利、产品专利、晶型专利、用法专利等,而代谢物专利、中间体专利、包装和工艺专利是不可以收录的。
        征求意见稿就更进一步,化学药品的,仅仅化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利可以进行登记,这样就避免了创新药企业将大量的药品专利列入登记平台,阻遏仿制药的上市。生物药和中药也同样限制了可以登记专利的类型,可以看出,我国对仿制药企业的态度更加友好,和我国市场上仿制药企业占绝大多数的现状是相符的。
        那么其他的药品专利,就没有限制市场竞争的作用了吗?还有没有必要申请晶型、生产工艺、杂质等专利?当然还是有作用的,只是明确了,那些专利药监部门就不干预了,如果发生纠纷,通过诉讼或者专利行政机构解决,不影响仿制药的注册。
 
        二、当前,创新药企业要积极将自己的药品专利进行登记。
 
        根据征求意见稿第三条的规定,“【平台管理】国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台。
        申请人在申报药品上市时,自行登记药品名称、相关专利号、专利种类、专利状态、专利权人、上市许可持有人、专利保护期限届满日、通讯地址、联系人、联系方式等内容。对已上市药品相关专利,持有人可补充提交有关专利信息。
        申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责。”
        现在已经上市的药品,创新药企业或者其他持有药品专利的企业,需要将自己的专利补充提交进行登记。如果没有登记,而遇到申请人想要申请仿制药的情况,就不能使用药品专利链接制度进行干预了
        如果没有补充提交登记,认为自己药品的专利被侵权了,就要通过另外的途径,在仿制药上市后,通过专利侵权诉讼来解决这个问题,会导致效率较低,而且仿制药上市后,对自己的药品销售会造成较大的影响。
 
        三、对反向支付协议的预防
 
        根据征求意见稿第十条的规定,“【分类审批】对提交第四类声明情形的化学仿制药注册申请,如专利权人或者利害关系人自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内,就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决,专利权人或者利害关系人应当自收到判决书或者决定书10日内将判决书或者决定书报送国家药品审评机构。
        对技术审评通过的化学仿制药注册申请,国家药品审评机构结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理:
        (一)确认落入相关专利权保护范围的,待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节;
        (二)确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的,按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节;”
        这条规定中列明“双方和解”情形的目的,可能是为了预防出现反向支付协议。在美国药品专利链接制度实施后,180天的市场独占期导致了反向支付协议的出现。
        为了激励仿制药企业向创新药企业提出专利挑战,Hatch-Waxman法案规定,第一个提出专利挑战并且成功的仿制药企业享有180天的市场独占期,在该期限内FDA不会批准其他的仿制药上市。
        出乎意料的是,180天市场独占期也推动仿制药企业和创新药企业达成了反向支付协议。
        在专利诉讼中,经常会出现双方和解的情况。但是反向支付协议不像一般的专利诉讼和解是侵权人向专利权人支付赔偿款项,而是相反,由专利权人向侵权人支付款项,所以达成的协议叫做反向支付协议。
        为何创新药企业愿意向仿制药企业支付款项呢?产生反向支付协议的原因是,创新药企业有动机在药品专利诉讼中进行和解,付费给仿制药企业,维持创新药的专利有效。
        创新药企业为了避免判决专利无效或者不侵犯专利权的不利后果,即使败诉的可能性并不大,也不愿冒险,反而希望与仿制药企业和解。由于180天市场独占期的规定,在首仿药上市180天后,其他仿制药才能上市。
        所以创新药企业愿意达成反向支付协议,还有一个重要原因是在和解后不但其专利的有效性依然维持,而且不仅仅延迟了首仿药的上市,同时也防止了其他仿制药企业进入市场。
        为了解决反向支付协议的问题,美国于2003年推出了《医疗保险处方药改进及现代化法》(MMA法案),对于180天的市场独占期增加规定:如果在75天内,获得批准的仿制药未能上市,则将失去市场独占期。
        所以,这条规定了专利挑战双方和解的,药监部门继续进行行政审批,避免了双方达成反向支付协议后,调解结案,申请人撤回申请,不再寻求仿制药上市的可能性。
        但是,也要考虑仿制药注册成功后,迟迟不上市销售的情况,如果在征求意见稿中增加规定,发生这种情形,是否可以缩短市场独占期,作为一种预防措施,可能会更好。
 
        四、等待期只有9个月,过了等待期还是没有解决专利纠纷的,化学药品仿制药就可以继续审批,直至上市了。
 
        根据征求意见稿第十条的规定,“【分类审批】(四)超过等待期人民法院或者国务院专利行政部门未作出生效判决或者行政裁决,或者未出具调解书的,按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。”
        这里可以给一个大大的赞,药监部门有担当。非常明确,在等待期过后,如果依然没有生效判决或者行政裁决,则转入行政审批环节。仿制药注册程序不用再等漫长的专利诉讼最终结果了,而等待期只有短短9个月的时间,对比美国药品专利链接制度规定是30个月的遏制期。
        之前我国专利无效诉讼需要多个审级,仿制药企业长年累月都在诉讼,导致仿制药迟迟不能注册的情形不会继续了。创新药企业的拖延战术失效了,而仿制药企业的春天来了。
        当然,如果上市后,判决或者行政裁决发现确实侵犯他人专利权,还是要停止上市并且赔偿损失的,所以,即使药监部门放行后,是否上市销售,仿制药企业也要三思。
 
        五、化学仿制药品专利挑战成功有12个月的独占期,这个激励比较合理。
 
        根据征求意见稿第十一条的规定,“【鼓励政策】 对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,给予市场独占期,国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对技术审评通过的化学仿制药注册申请,待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。”
        美国的仿制药专利挑战成功的市场独占期是180天,而我国规定的独占期则是12个月,是美国时间的两倍。结合我国的实际情况来看,12个月比较合理。太长,创新药企业会有意见,太短,又失去了激励的意义,从独占期时间的设定,也可以看出来市场对高端仿制药的迫切需要。
        目前,很多化学药品,市场潜力没有那么大,也就没有人想去挑战专利。因为挑战成功,大家都可以仿制,想想都没有动力了。专利链接制度中,最重要的就是要激励仿制药企业去挑战专利,促进新药研究的同时,促进仿制药发展。而创新药企业,不能停留在已经取得的成功上,而是要不断地创新。
        美国实施药品专利链接制度之后,取得了显著的效果,创新药和仿制药都发展得很好。而我国在多年的讨论后,药品专利链接制度越来越清晰,也会逐步建立起来。对于医药企业来说,看清政策导向,适应新的市场环境,将重心放到研发上。让我们拭目以待吧,哪些企业会抓住机遇,最终赢得市场。

        (作者:牛贺明   来源:医药云端工作室)

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