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国家医保局:生物类似药将适时开展集中带量采购!
发布时间:2020-10-12 15:42:04 来源:本站原创 浏览次数:

国家医保局:生物类似药将适时开展集中带量采购!

        近期,国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复“中明确,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,适时开展集中带量采购。

        早在7月15日,国家医保局召开座谈会,对包括生物类似药在内的生物制品带量采购听取专家意见,被看作是释放了一定信号。

        但也有专家表示,与化学仿制药所要求的原料、辅料基本与参照原研药完全一致的情况不同,生物类似药具有分子量大、结构复杂、不易定性的特点,几乎不可能做出完全相同的分子结构,只能保证与原研生物药的“相似性”。因此在临床应用中无法规避其在疗效和安全性上同原研药的差异,如果实行带量采购可能会在替代原研的过程中影响临床疗效和患者体验。

        事实上,在全球范围内,对于生物类似药欧美也只是放开了其与原研不同的注册上市政策,而对于互换性问题却没有明确。其中,最直接的证据就是,目前为止没有标签为“可替代性”的生物类似药上市。

        最终,生物类似药的带量采购将走向何方,让我们拭目以待!

        任千里代表:

        您提出的“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”收悉,经商国家卫生健康委、国家药品监督管理局,现答复如下:

一、关于药物的优先审评审批

        2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),提出提高审评审批质量、鼓励研究和创制新药等。2016年2月印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),将3大类、17种情形的药品注册申请纳入优先审评范畴,并明确优先审评审批的工作程序和工作要求。2020年新修订的《药品注册管理办法》也将创新药和改良型新药纳入优先审评审批范围。这些政策对满足银屑病患者临床用药需求起到积极作用。

二、关于银屑病的用药保障

        国家医保局高度重视银屑病患者的用药保障问题。医保药品目录调整重点考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急抢救用药等类别。银屑病的系统治疗药物已纳入基本医保药品目录。同时,2019年医保目录调整时,将原目录内的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的限定支付范围增加了成人重度斑块状银屑病适应症,并通过准入谈判新增了阿达木单抗、英夫利西单抗等药品纳入医保药品目录。现目录内按通用名计近20个药品(西药)可用于治疗银屑病。按照《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》,有效期限内如有其他生产企业的同通用名称药品(仿制药)上市,自动属于目录范围,医保部门有权根据仿制药价格调整医保支付标准,也有权将该通用名药品纳入集中采购范围。如修美乐(阿达木单抗)的仿制药已纳入医保支付范围。

        基本医保在政策上不排斥包括免疫相关的慢性病在内的任何疾病,依法参加基本医疗保险并按规定缴费的人员,无论患何种疾病,其就医发生的费用,符合规定的均可由基本医疗保险基金支付。基本医保制度建设完善过程中,在做好住院待遇保障的同时,国家指导各地根据基本医保基金收支情况,把一些病期长、医疗费用高、主要在门诊治疗的慢性病、特殊疾病的门诊医疗费用纳入基金支付范围。基本医保实施属地管理,筹资及待遇水平与当地经济发展和医疗消费水平相适应,纳入统筹基金支付的门诊慢性病、特殊病范围及相应标准由各统筹地区依据当地基金支付能力,经济发展水平和医疗消费水平确定。据了解,部分统筹地区已将银屑病纳入门诊慢特病保障。

        按照党中央、国务院决策部署,我局已启动了新一轮的医保目录调整工作,8月公布了《2020年国家医保药品目录调整工作方案》。根据工作方案,2020年目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段,预期将于年底前完成全部工作。符合条件的治疗银屑病等疾病的药物可通过程序纳入医保支付范围。

        此外,我局正在研究生物制品集中采购相关政策,生物类似药并非集中带量采购的禁区,在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上,将适时开展集中带量采购。

三、关于银屑病的科普宣传

        根据《健康中国行动(2019-2030年)》和《全民健康素养促进行动规划(2014-2020年)》等要求,国家卫生健康委持续实施全民健康素养促进行动,大力发展国家基本公共卫生服务健康教育项目,倡导科学的健康理念。通过科普宣传,普及健康生活方式,提高居民科学就医方面的健康素养,促进广大群众对于银屑病、强直性脊柱炎、脊髓性肌萎缩症等多种疾病预防和治疗形成正确认知。

        下一步,我们将积极配合相关部门,通过新药专项对银屑病新药研发等领域进行重点支持,促进更多临床必需药物的研发上市。同时,我们将结合参保人用药需求、医保筹资能力等因素,完善医保目录动态调整机制,通过严格的专家评审程序,将符合条件的药品纳入医保目录,进一步减轻患者的用药负担。

        感谢您对医疗保障事业的支持和关心。

国家医疗保障局

2020年9月22日

        (来源:医药地理)

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