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全球首个CTLA-4抑制剂中国获批,O药之后BMS肿瘤管线再增重磅产品!BMS中国战略迈出第一步
发布时间:2021-10-29 11:25:54 来源:本站原创 浏览次数:

全球首个CTLA-4抑制剂中国获批,O药之后BMS肿瘤管线再增重磅产品!BMS中国战略迈出第一步

        “未来10年内百时美施贵宝(以下简称“BMS”)将加速全球管线在中国的落地,使BMS在中国和全球一样成为在肿瘤、血液学和免疫学领域领先的生物制药公司。第一步便是将创新产品第一时间带入中国,让中国产品线和全球产品线取得同步。”百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊如此对E药经理人解读BMS的“中国2030战略”。

 
        在10月中旬举办的上市会上,BMS宣布全球首款CTLA-4药物逸沃(伊匹木单抗)正式登陆中国。
 
        作为第一个也是目前唯一在国内获批的CTLA-4抑制剂,逸沃联合PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗)在6月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,一线用于不可手术切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
 
        欧狄沃联合逸沃的双免疫疗法打破了多年无新药可用的僵局,成为15年来首个为胸膜间皮瘤患者带来生存获益的新系统性疗法,同时也是国内首个且目前唯一获批的双免疫联合治疗。
 
        不仅如此,8月BMS刚刚宣布欧狄沃在中国获批增加了新适应证。NMPA批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
 
        这是免疫肿瘤(I-O)药物在中国首个获批的晚期胃癌一线治疗适应证,欧狄沃也成为目前唯一在中国拥有胃癌适应证的PD-1抑制剂,且不受PD-L1表达水平限制。
 
        外界能够强烈感受到BMS在中国接二连三的“新动作”,而陈思渊表示这只是开始,背后是一个“逐渐开花结果”的长期战略。
 
        2020年,与中国政府所大力倡导的“健康中国2030”战略目标一脉相承,BMS制定了自己的“中国2030战略”,即成为在中国领先的生物制药公司,引领科学,改变患者生命,并在未来5年计划在中国引入近30个创新药或适应证,其中多数具有潜力成为相关领域的“首个”或“最佳”产品。
 
 
01
        紧贴患者需求
 
        2021年是BMS“中国2030战略”正式启动后的第一年,尤为重要。中国日益变化更新的创新药环境和飞速膨胀的市场规模,将其中国产品线和全球产品线取得同步是BMS中国2030战略的第一要务。
 
        恶性胸膜间皮瘤和胃癌一线适应证成为了BMS“中国2030战略”首批获批的适应证。“BMS在肿瘤学、血液学、免疫学以及心血管疾病领域都处于领先地位,我们所有的管线都聚焦在重疾领域。一旦重疾领域的研发取得突破,将会对患者产生巨大的意义。”陈思渊表示。恶性胸膜间皮瘤是原发于胸膜间皮的恶性肿瘤,具有高度侵袭性、致命性。由于诊断困难,大多数患者在确诊时已为晚期。
 
        未经治疗的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的中位生存期仅有12至14个月,五年生存率约10%。恶性胸膜间皮瘤虽然癌种较小但在中国的发病率很高。每年确诊约3000例,占到了亚洲新发病例的1/3,并呈逐年上升的趋势。更棘手的是恶性胸膜间皮瘤患者缺乏有效的治疗手段。在过去的15余年中,全球范围内都没有能够有效延长患者生存的新系统性治疗方案获批。
 
        BMS中国大陆及香港地区医学事务负责人Soe Than表示,“BMS并非只关注一种药物是否可以成为重磅的、达到10亿销量的产品,更关注它是否能够真正帮助到患者。”
 
        欧狄沃联合逸沃的双免疫联合疗法不仅带来治疗方法的重大突破,也将患者的生存期有效加以延长。III临床试验数据显示,与标准化疗相比,双免疫联合治疗将患者的死亡风险降低了27%,近1/4的患者在接受双免疫治疗后生存时间超过3年。
 
        在欧狄沃新增的晚期胃癌一线治疗适应证上,BMS同样选择聚焦于满足中国患者最迫切的医疗需求。
 
        国家癌症中心最新癌症流行数据显示,中国胃癌年发病数达40万,居全球首位。2020年,中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44%和49%,且约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。
 
        对于绝大多数晚期胃癌患者,以往一线标准化疗带来的生存获益非常有限,生存期往往不超过10个月。过去的10年中都没有突破性的治疗进展,PD-1抑制剂在胃癌领域也一直乏善可陈,临床迫切需要能带来长期生存希望的创新疗法。
 
        欧狄沃联合化疗方案取得了近十年来胃癌一线治疗领域的首个重大突破。其关键性III期临床研究CheckMate-649全球共纳入超过2000名患者,是迄今为止开展的规模最大的胃癌免疫治疗临床研究。在入组的患者中,中国大陆患者达208人,其数量占比在所有国家中居首位。数据显示,欧狄沃联合化疗组的两年总生存率相比单独化疗有了显著的提高。
 
        Soe Than表示,“中国患者组的获益提升更加明显,超过了全球的平均水平。”该研究中国亚组结果显示,中国患者接受欧狄沃与化疗联合治疗的客观缓解率达59%,死亡风险下降39%,所有随机人群的中位总生存期较单独化疗提升至14.3个月,提示不论PD-L1表达水平,免疫联合疗法能使全人群获益。
 
        北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授指出,“这提示了一线免疫联合化疗方案符合中国胃癌的治疗实践。此次欧狄沃的获批,有望全面革新中国晚期胃癌的一线治疗标准。”
 
        两个适应证的获批对BMS的中国战略十分重要,陈思渊表示“未来我们会进一步把产品管线与现在中国的医疗改革进度相匹配,跟国家‘ 健康中国’的大方向吻合,更好地落地BMS的‘中国2030战略’。”
 
02
加速中国获批
 
        成功的第一步也给BMS的中国战略带来了更多信心。“我们看到把全球的创新药物快速引入中国是可行的,和中国注册审评审批的方向高度一致,都是为了满足中国患者的最迫切的医疗需求。”陈思渊说道。
 
        此次BMS的双免疫疗法和一线胃癌的适应证在中国和美国几乎同时申报,不仅获批时间差距大大缩短,也几乎实现了同步上市,体现出中国速度。
 
        2020年10月FDA批准欧狄沃联合逸沃用于一线治疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤成人患者,仅过去半年多类似适应证便在中国获批。而欧狄沃在中国获批晚期胃癌一线治疗适应证距离FDA的批准仅时隔4个半月,再次刷新了中国速度。
 
        BMS更大的蓝图也次第展开,“随着研发的进行和落地,我们也希望能够在中国开拓新的治疗领域。”
 
        陈思渊指出,双免疫治疗目前在中国获批胸膜间皮瘤只是一个开始,在世界范围内如美国及其他地区,双免疫治疗已被证明在五大瘤种的6项III期临床研究中显示出总生存获益,未来BMS将进一步推动更多适应证带到中国。
 
        不仅是在已有产品获批的领域,BMS还在中国递交了血液病创新药罗特西普(luspatercept)的上市申请,用于成人β地中海贫血病的治疗,有望成为BMS与新基合并后在中国获批的第一个血液学领域适应证。
 
        此外,用于复发性多发性硬化症和中重度溃疡性结肠炎的新型口服选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂ozanimod;用于多种免疫性疾病的新型口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂deucravacitinib,以及目前正在研发的针对不同瘤种的淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)临床试验也都在BMS“中国2030战略”的计划之中。
 
        “中国已经有很多临床试验正在进行,BMS中国战略的另一项重要内容就是将中国纳入到BMS全球所有临床研究的最早期,这些都在逐渐落地的过程当中。”陈思渊透露目前BMS中国开展的免疫肿瘤临床试验数量已经超过30个。
 
        在人才和组织架构上,BMS计划到2025年中国研发和商业运营团队的员工数量超过此前的两倍。陈思渊表示在过去一年时间内BMS中国研发团队已经增加了超过50%的新成员,其中还包含了很多新设立的岗位。
 
        不仅仅是在中国加码可持续的投入获得更多的获批产品,BMS也在积极参与打造活跃的创新环境、商业环境。
 
        陈思渊表示药物的可及性是由“大家有药用”和“大家能够支付得起”这样两个因素决定的。“在有药用之后,怎么样让更多的病人能够支付得起,这是另外一个问题。”为此,BMS积极融入国家提倡的多层次医疗保障体系的构建中去。
 
        在一如既往实行患者援助计划的同时,BMS还将持续与各级政府、支付方及业界伙伴积极合作,通过补充商业医疗保险、患者援助计划、博鳌乐城国际医疗计划、“港澳药械通”,以及差异化的患者支持和服务等,努力推动创新支付模式,实现对中国患者对创新药品可及性的承诺。
 
        在百时美施贵宝的支持下,中国癌症基金会在原“欧狄沃患者援助项目”的基础上新增恶性胸膜间皮瘤适应症;同样,在胃癌治疗领域,欧狄沃患者援助项目范围也扩大到了一线晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌适应症。据了解,欧狄沃已经进入了52个城市的地方商业补充医疗保险项目,通过叠加地方商业补充保险,根据各地不同的理赔政策,可在患者援助项目的基础上进一步降低20%-40%的自付比例。
 
        “我认为在中国的创新环境中,真正的突破性创新一定会在中国土壤中产生。”在陈思渊看来,BMS中国战略的核心最终还是要回归到“根植中国、源于中国”这个关键词上,“我们希望根植中国,在中国有创新,最终让这些创新能够从中国出去,能够让全球的患者获益。”
 
        (来源:E药经理人)

 

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