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我会会长单位——人福医药集团子公司美国普克药业麦角钙化醇软胶囊获美国FDA批准文号
发布时间:2018-12-13 17:08:31 来源:本站原创 浏览次数:

 

我会会长单位——人福医药集团子公司美国普克药业

麦角钙化醇软胶囊获美国FDA批准文号

 

 

    近日,湖北省医药行业协会会长单位——人福医药集团控股子公司美国普克药业公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于麦角钙化醇软胶囊的批准文号。

 

 

药品名称:Ergocalciferol Capsules USP(麦角钙化醇软胶囊)

 

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

 

ANDA批件号:204276

 

剂型:软胶囊

 

规格:1.25mg(50,000 IU Vitamin D)

 

药品类型:处方药

         

    麦角钙化醇是维生素D2的化学名称,麦角钙化醇软胶囊用于治疗甲状旁腺机能减退、顽固性佝偻病(或称为抗维生素D性佝偻病)以及家族性低磷血症。

    美国普克于2012年提交麦角钙化醇软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计,2017年度麦角钙化醇软胶囊在美国市场的销售额约为1700万美元。根据米内网数据统计,2017年度维生素D2所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.7亿元人民币。

    本次麦角钙化醇软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将为公司拓展美国制剂市场带来积极的影响,公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。 

(来源:人福医药)

 

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