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提供化药CRO、CMO等服务——湖北生物医药产业技术研究院有公司
发布时间:2019-07-04 16:13:13 来源:本站原创 浏览次数:

 

提供化药CRO、CMO等服务——湖北生物医药产业技术研究院有公司

 

湖北生物医药产业技术研究院有限公司是一家致力于为全球客户提供全方位的研发及生产服务的专业机构。帮助全球客户缩短药物研发周期、降低研发成本。

拥有API、口服固体、注射剂及冻干、皮肤等领域的研发实验室及其中式研发基地。新药研究已有数十个产品进入临床研究阶段,口服仿制药已有多个产品一次性通过了BE研究。

2018年底我司的分析检测中心顺利通过了美国FDA认证(FEI:3014267799)。特别是在基因毒性杂质的研究方面已成功完成50余个项目研究,并顺利通过了中美两个国家药品监管机构的认可,从基毒杂质评估,到毒性预测,从Ames实验,到杂质的痕量分析,从杂质制备到工艺清除研究,建立了一套成熟的基毒杂质研究策略。同时还可以提供元素杂质研究、手性药物的制备及分析的服务。

同时拥有符合API和制剂(口服片剂、硬胶囊、冻干、软膏)的cGMP标准的生产线以及配套的质量管理体系。

 

可提供的服务有:

1. 实验室研发和质量研究服务

2. 基因毒性杂质研究服务、元素杂质研究

3. GMP委托检测服务(可符合21CFR,中国GMP,ISO17025)

4. CMO/CDMO(非无菌API、口服片剂、硬胶囊、冻干、软膏)

联系人:乐洋      联系电话:18971400520

 

 

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