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专注生物分析检测和药代动力学研究技术服务CRO——武汉宏韧生物医药科技有限公司
发布时间:2019-09-27 17:57:35 来源:本站原创 浏览次数:

 

专注生物分析检测和药代动力学研究技术服务CRO

——武汉宏韧生物医药科技有限公司

 

        公司简介

        武汉宏韧生物医药科技有限公司(以下称“宏韧医药”)成立于2011年,是一家专注于生物分析检测和药代动力学研究技术服务的CRO公司,为广大客户提供化学药物仿制药生物等效性研究、创新化学药物和生物药物药代动力学研究技术服务。宏韧医药为湖北省医药行业协会常务理事单位。

        宏韧医药位于湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷生物城,已建有符合GLP规范的生物分析实验室和生物安全二级水平(BSL-2)实验室,拥有专业技术团队150余人、实验室及办公区域4700平方米、先进的液质联用仪26台(包括ICP-MS和Orbitrap高分辨质谱仪)、多台生物大分子分析检测相关仪器设备(MSD和酶标仪等)、 Thermo Watson LIMS 7.5实验室信息管理系统、WinNonlin 6.4药代动力学/药效动力学分析软件以及完善的质量体系。

        截至2019年9月,宏韧医药建立了230多个药物品种的生物分析检测方法,已完成220项仿制药的正式生物等效性(BE)研究项目的分析检测。其中,22个项目顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查,另有21个BE项目生物分析检测部分免查,10个品种17个项目(头孢呋辛酯(3个)、苯磺酸氨氯地平、氯吡格雷(2个)、阿托伐他汀钙、普拉克索、盐酸二甲双胍(3个)、阿昔洛韦、维格列汀、福多司坦(2个)、奥氮平、辛伐他汀)通过一致性评价。此外,20多个创新药药代动力学和药物相互作用(DDI)项目正在进行。

        目前,宏韧医药已经与100多家客户建立了良好的合作关系,合作客户包括制药企业、临床CRO公司、药学CRO公司和科研院所等。

        宏韧医药秉承“规范、诚信、效率及质量保证”的服务宗旨,坚持“客户利益和满意至上”的服务理念,期待与您合作共赢!

 

        主营业务范围

 

        化学药物生物分析检测平台:

        生物药物生物分析检测平台:

生物分析检测服务

«  生物分析方法开发与验证

«  生物样品分析检测,包括血浆、血清、尿液及组织等类型生物基质样品

仿制药生物等效性研究

«  协助提供临床方案设计

«  生物样品分析检测

«  PK参数计算和数据统计分析

创新药DMPK研究

体外药物代谢研究

«  肝微粒体及肝细胞代谢稳定性研究

«  代谢产物结构鉴定与定量分析

«  反应性代谢产物研究

«  药物相互作用(DDI)研究

«  药物主要代谢酶鉴定及酶表型研究

«  血浆蛋白结合率测定

体内药代动力学研究

«  针对不同研究对象(小鼠、大鼠、犬、猴或人等)不同给药途径(静脉注射、口服、皮下、腹腔及肌肉注射)的单次、多次给药药代动力学研究

«  药物组织分布研究

«  药物排泄研究

«  药物的DDI或联合用药研究

生物大分子药物生物分析

«  生物分析方法开发与验证

«  抗药性抗体(免疫原性)测定

«  中和抗体试验

«  蛋白及多肽药物分析

«  生物标志物分析

 

        服务优势

专业团队

«  核心管理层均从美国获得博士学位并具有多年国际一流CRO公司的相关工作经验

«  项目负责人和方法开发团队研究员均具有硕士或博士学位,具备丰富的项目实践操作和管理经验

«  多名国内外知名专家顾问

硬件设施

«  具有生物安全二级水平(BSL-2)实验室,可以对含致病微生物或病毒生物基质中的药物进行分析检测。

«  具有毒、麻、精药品和对照物质储存室,可以对含相关药物的各类生物基质样品进行分析检测。

«  具有LC-ICP-MS联用仪,可以对含金属离子的各类生物基质样品进行分析检测,包括不同价态金属离子的定量分析。

«  具有UPLC-LTQ-Orbitrap-MS/MS联用仪,可以对分析物进行精确质量数测定和多级质谱裂解研究,可用于药物代谢产物鉴定和杂质鉴定等方面的定性研究。

«  具有共26台AB Sciex和Thermo Scientific 液质联用仪,包括 TRIPLE QUAD 6500+、QTRAP 6500、ICP-MS、Orbitrap高分辨质谱仪等。其中23台TRIPLE QUAD型质谱仪可用于定量分析。

«  具有多台酶标仪和MSD,可以用于生物大分子分析检测。

软件建设

«  具有Thermo Watson LIMS 7.5实验室信息管理系统

«  具有WinNonlin 6.4 药代动力学软件系统

«  具有生物分析检测实验室的OA管理系统

质量体系

«  独立QA部门,完善的质量管理体系

«  生物分析实验室通过CNAS认证

«  生物分析实验室具有GLP现场核查经历

«  层级化的培训制度

«  权限分级管理

«  数据保密制度及备份系统

项目经验(截至20199月)

仿制药

«  宏韧医药建立了230多个药物品种的生物分析检测方法,已完成220多项正式生物等效性(BE)研究项目的分析检测。

«  22个项目顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查,另有21个BE项目生物分析检测部分免查,10个品种17个项目(头孢呋辛酯(3个)、苯磺酸氨氯地平、氯吡格雷(2个)、阿托伐他汀钙、普拉克索、盐酸二甲双胍(3个)、阿昔洛韦、维格列汀、福多司坦(2个)、奥氮平、辛伐他汀)通过一致性评价。

创新药

«  20多个创新药药代动力学和药物相互作用(DDI)项目正在进行。

生物大分子药

«  已建立了ELISA、MSD、PCR、全自动生化仪等生物分析平台,可对药物的药代动力学(PK)研究、免疫原性(ADA)研究、中和抗体试验、生物标志物进行分析。

«  已完成HX009、rhTNK-tPA、抗EGFR、抗VEGF、爱博韦泰、3BNC117等项目研究,已完成胰岛素、C-Peptide和FVIII的分析分析方法开发。

 

部分实验场所与仪器

武汉宏韧生物医药科技有限公司

地址:湖北省武汉市东湖高新开发区高新大道666号生物创新园B4栋

邮编:430075

联系电话:027-50106721

网址:http://www.hrbiopharm.com

邮箱:hongren@hrbiopharm.com

 

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