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以非人灵长类为特色的CRO领先企业——湖北天勤生物科技有限公司
发布时间:2020-07-23 14:11:37 来源:本站原创 浏览次数:

 

以非人灵长类为特色的CRO领先企业

——湖北天勤生物科技有限公司

 

 

 

        湖北天勤生物科技有限公司创立于2009年,总部位于武汉光谷生物城,是一家以非人灵长类为特色的CRO高新技术企业。公司以非人灵长类实验动物繁育、非临床安全性评价、大分子生物分析、高端实验动物疾病模型开发研究、灵长类生殖毒性研究、生物学分子影像标记六大以非人灵长类为特色的业务为核心,构建起以非人灵长类为特色的CRO企业板块布局,为医药创新提供专业服务,综合实力位居国内同行业前列。

        天勤生物目前是药物临床前研究与安全评价湖北省工程研究中心、武汉国家生物产业基地公共服务平台,公司正在建设的国家灵长类动物实验中心项目已被列为湖北省重大项目,承担的国家十三五重点专项——猴生殖与发育毒理研究项目,完成后将是中国唯一的灵长类生殖与发育毒理中心。公司已一次性通过中国GLP(国家食品药品监督管理局)、CNAS(中国合格评定国家认可委员会)以及AAALAC(国际动物评估与认证协会)的认证,被授予国家战略性新兴产业聚集试点单位,是华中地区最具实力的实验猕猴繁育研究中心、湖北非人灵长类生殖与发育毒理学研究平台、湖北省非人灵长类动物繁育研究基地、湖北省实验动物学会副理事长单位、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业理事长单位,并与中国药科大学合作建立“新药安全评价研究中心联合实验室”,与武汉科技大学合作创建“药学专业人才培养基地”。

        天勤生物聚集国内最强模式动物研发团队及国际最领先的实验动物分子影像团队,依托自身国内优质非人灵长类实验动物资源的优势,旨在通过进一步加大研发投入,改进评价技术,整合实验动物资源,成为具有国际领先水平的CRO外包服务提供商以及亚太地区最大的非人灵长类实验动物供应商,以“服务医药创新,致力生命健康”为核心价值,创新发展“产、学、研”一体化的生物医药公共服务平台,为客户提供高科技、高水平、高质量的非人灵长类特色的一站式CRO服务。

   

 

 

        公司服务:

        一、药物非临床安全性评价

        天勤生物拥有一批经验丰富的专业科研团队,建立了符合国际标准的安全评价体系,实验研究遵循NMPA、ICH和FDA等指导原则,提供高质量、高效率的药物非临床安全性评价服务。

        服务项目

        • 单次和多次给药毒性试验(啮齿类)

        • 单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)

        • 生殖毒性试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段)

        • 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验)

        • 局部毒性试验

        • 免疫原性试验

        • 安全性药理试验

        • 毒代动力学试验

        • 致癌试验

        其他安全性评价:非人灵长类生殖与发育毒性试验、儿科用药安全性评价研究、生物制品安全性评价研究、生殖系统的药效和毒理学研究。

 

        二、药代/药效/生物分析

        (一)药代动力学

        非临床药代动力学服务部门拥有一批经验丰富的高级专业人才,统领实验设计、实验实施、生物分析和数据分析等工作。实验遵循NMPA指导原则,可根据客户需求设计并开展体内、体外药代动力学实验,为客户提供一整套药代动力学评价和优化服务。高质量数据、高效率试验周期,满足客户从早期药物发现到新药申报的需求。

        1、体外研究

        ◆种类:所有的体外可以开展的GLP、Non-GLP体系的实验

        ◆服务项目:

        血浆蛋白结合率测定

        血浆稳定性试验

        肝微粒体代谢试验

        CYP450诱导/抑制试验

        代谢产物推测、确证

        代谢途径推测、确证

        跨膜转运试验

        药物相互作用

        代谢表型试验

        干细胞代谢稳定性试验

        ……

        2、体内研究

         ◆种类:小分子药物、生物制品、天然产物药物等

        ◆服务项目:

        血浆动力学

        组织分布研究

        排泄研究

        物质平衡研究

        血脑屏障

        ……

        (二)药物筛选及药效评价

        非临床药效学服务部门拥有丰富的药物筛选经验,整合了一整套先进的筛选技术,可以开展药物筛选研究以支持委托方的药物开发项目。对候选药物进行筛选,可以提高新药研发的成功率,减少研发费用,缩短新药的研发时间。

        经过多年的经验积累、多方验证和长期实践考研,已经建立了完善的动物模型库。实验动物有非人灵长类动物、比格犬、大小鼠等种类。能灵活的建立各种定制模型,成熟的药效模型可满足客户不同类型的需求。

        疾病模型建立

        ●内分泌及代谢疾病模型

        糖尿病及糖尿病并发症模型、骨质疏松模型等

        ●中枢神经系统疾病模型

        自然衰老动物模型、癫痫模型、阿尔兹海默症模型、海洛因成瘾性模型、共济失调模型、神经退行性病变模型等

        ●心脑血管疾病模型

        高血压、缺血性心脏病(冠心病)、心肌梗塞、心力衰竭、心律失常、动脉粥样硬化等

        ●眼科药物药效学研究

        角膜内皮损伤、弱视、青光眼等

        ●呼吸系统疾病模型

        肺纤维化模型、急性/慢性支气管模型、哮喘模型、肺气肿、肺水肿等

        ●传染性疾病模型

        艾滋病模型、结核模型、病毒性肝炎模型、流感模型等

        ●消化系统疾病模型

        肝损伤、肝损伤、脂肪肝、急性/慢性胃炎等

        ●自身免疫性疾病模型

        红斑狼疮、白细胞低下等

        ●肿瘤疾病模型

        皮下移植、原位移植、腹膜接种等

        ●生殖系统疾病模型

        多囊卵巢综合征模型、少精弱精模型等

        (三)生物分析

        分析部门拥有专业的科研团队,配置先进的仪器设备,实行全面的信息化管理,实验研究遵循 GLP/GCLP标准化管理。服务内容涉及药代动力学、药效学、免疫原性、生物等效性等。可进行大分子药物、小分子药物、高分子药物、生物标记物的筛选与开发、非临床研究,并可提供符合申报要求的生物样品分析方案的撰写、分析、总结及统计学分析,提交分析报告。

        ◆优势

        ●稳定并富有经验的资深管理团队

        ●实验室实行全面的信息化管理,建立了完善的样品管理链和实验数据的处理、跟踪与存储链,符合国际标准的分析服务。

        分析平台

        ●UPLC-MS/MS(UPLC、Sciex API 5500、Sciex API 6500+)、HPLC

        ●酶标仪(酶联免疫法/酶法等;光度法、荧光法、化学发光法)

        ●MESO QuickPlex SQ 120(电化学发光酶联免疫法/酶法等)

        ●qPCR (实时定量聚合酶链式反应法)

        ●凝胶电泳凝胶电泳/成像分析系统

        ●流式细胞分析仪

        大分子药物

        ●抗体药物、ADC蛋白、抗体及DNA/RNA药物的分析

        ●疫苗的测定

        ●免疫分析方法的开发和验证

        ●生物标记物的筛选与分析

        ●抗药性抗体(免疫原性)的测定

        小分子药物

        ●临床试验的样品分析

        ●仿制药生物等效性试验

        ●支持早期DMPK筛选

        ●支持IND申报的DMPK研究

        三、非人灵长类实验动物繁育

        公司在湖北、广东、广西均设有实验动物繁育研究中心,专业饲养实验非人灵长类动物,包括猕猴、食蟹猴、狨猴。公司繁育中心通过国家实验动物专家委员会委员权威认证,坚持科学化、标准化、规范化的管理方针,高度重视动物福利,并成立实验动物使用与管理委员会,将动物福利理念贯彻到公司每个员工,更将动物福利措施逐步落实到设施设备、饲养管理、兽医保健、职业健康、应急预案等细节中。

        ●提供高品质、标准化的实验猴,通过净化种群,建立SPF级的猴种群,以满足高层次科学研究和生物产业发展的要求;

        ●建立主要以群体形态学、繁殖性能、血液学、生化及免疫学的相关指标为标准,遗传特征稳定的封闭群体,以满足不同的需求。

        ●为客户提供相关的猴疾病模型,供生理研究和创新药物研发、疫苗评价等。

        四、非人灵长类动物模型

        非人灵长类动物实验研究中心在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用,其战略地位受到了世界各国的普遍重视。天勤生物拥有完善的运行管理制度、丰富的动物种质资源、完善的实验设施以及齐全的实验仪器设备。非人灵长类动物实验研究中心研究团队专题负责人(SD)均具有丰富的非人灵长类动物实验研究经验,已成功开展多项实验猴安全性评价研究。

        天勤非人灵长类动物实验研究中心致力于致力完成中国实验猴生理指标标准制定(首创),计划完成中国非人灵长类实验动物的标准制定,并申请成为国家级非人灵长类实验动物中心。

        ●人源化动物(疾病)模型为特色开展药物筛选、评价等研究

        ●基因编辑、肿瘤及疾病动物模型制备业务

        ●非人灵长类实验动物疾病模型制备

        模型式动物开发

        糖尿病→CRISPR/Cas9(基因编辑)

        肥胖症→CRISPR/Cas9(基因编辑)

        帕金森病猴模型→CRISPR/Cas9(基因编辑)

        老年痴呆模型→慢病毒(Lentivirus)载体法

        肿瘤→CRISPR/Cas9(基因编辑)

        正在开发模型

        1、猴心肌肥厚模型  

        2、猴心力衰竭模型

        3、猴肾脏纤维化模型

        4、猴肺纤维化模型

        5、猴肝纤维化模型

        6、猴酒精性脂肪肝模型

        五、分子影像

        分子影像中心专注于非人灵长类动物分子影像药物筛选与非临床评价CRO服务为特色,提供分子影像药物研发外包,药物放射标记合成,新型PET影像剂研究,肿瘤治疗靶向治疗技术服务。致力于PET分子影像结合了功能和结构成像的分子影像技术,运用影像学手段显示组织水平、细胞和亚细胞水平的特定分子,反映活体状态下分子水平变化,对其生物学行为在影像方面进行定性和定量的药物研究。

        优势

        ●非临床药物筛选和药物评价的未来趋势

        ●放射性同位素标记药物分子PET/CT,PET/MRI成像技术

        ●非人灵长类资源+猴疾病模型

        专利:11C放射性药物自动标记系统

        服务

        ●分子影像药物研发外包放射标记合成

        ●新型PET影像剂研究

        ●肿瘤治疗靶向治疗技术服务

        ●活体分子影像技术、动态、定量、精准获取小动物体内药代动力学(PK)药效学(PD)数据

        应用四大领域

        ●药物安全性评价:检测药物对机体的毒性

        ●生物学验证:反应药物组织分布

        ●药代动力学:获得药代动力学常数

        ●药理学验证及药效学评价:显示受体被药物占据的程度、反应药物对受体的亲和力及生物学活性

        六、临床CRO

        临床0/I期为特色的临床CRO平台,提供药物研发的法规咨询与药物开发全流程管理、临床研究方案设计与医学撰写、临床研究项目管理、数据管理、质量管理与统计分析等服务,已服务海内外多个企业,超过60个项目服务经验,与超过40家医疗研究机构建立合作关系。

        研究领域

        IND化学药物、IND生物制品、ANDA化学药品、ANDA生物制品医疗器械 ,心血管、抗感染、泌尿肿瘤精神和神经疾病、皮肤、内分泌儿科耳鼻喉、呼吸、消化、罕见病

        服务内容

        ◆医学撰写 

        • 法规分析与试验设计

        • 试验方案撰写

        • 总结报告撰写

        • 药物警戒与安全性报告

        ◆临床运营

        • 早期试验项目管理

        • 研究现场督察

        • CRA技能评估与培训

        • 研究者调查

        • 质量控制与CAPA

 

        ◆数据管理

        •CRF设计与建库

        • 外部数据管理

        • 医学编辑

        • 数据管理文件

        • 数据接收、录入、核查

        ◆统计分析

        •BE/验证性临床试验

        •样本量计算

        • 统计分析规划

 

        业务联系电话:027-65523806-804

        动物销售: 027-65523806-801

 

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