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协会召开《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》修订第二次专家会
发布时间:2019-06-27 17:07:06 来源:本站原创 浏览次数:

 

协会召开《已上市中药生产工艺变更研究技术

指导原则》修订第二次专家会

 

 

        2019年6月25日,湖北省医药行业协会召开了为期一天的《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》修订第二次专家会。协会为唯一受国家药监局审评中心委托修订该指导原则的省级医药行业协会。在协会程波涛秘书长的主持下,来自7家会员中药企业的专家组就修订意见及建议进行了深入细致探讨,并由专家组组长武汉爱民制药副总经理、湖北李时珍药物研究院院长石召华博士汇总大家意见。

 

葵花隆中技术总监杨家学

 

        在国家大力支持中医药进一步振兴,中药企业锐意进取追求优质中药产品的情形下,中药生产工艺不断改良对中药产业发展尤为重要。

        然而我国中药生产工艺监管方面存在一定历史遗留的不完善处,诸如一些中药企业的一些生产工艺原本就没有在药监部门注册备案;有的已变更了生产工艺且未申报,但以往并没有被监管部门查处;有的面临相关药品国家质量标准的提升,被迫改变生产工艺;有的改用更高效自动化的生产设备,而随着设备改变也必然导致生产工艺改变;有的随着GMP标准的提高,为了接受GMP检查而不得不改变原有生产工艺。

 

马应龙药业质保部部长丁明和

 

        另外,中药相较于化药具有药材品类繁多、形态各异、入药部位不同;化学成分复杂,有效成分多,相互之间作用复杂;治疗思维并非西医生物化学理论等明显不同。因此,中药生产工艺监管中,运用针对化药的一套方式方法将对中药生产工艺监管带来较大的麻烦,会导致对中药科学规律的扭曲,导致工艺监管中的较多技术误判及漏洞,并导致中药企业生产工艺改进面临不小的禁锢及无谓的成本损失。

 

武汉康乐药业总工程师范军

 

        基于中药生产工艺监管中面临的上述种种问题,专家们本着科学合理制定监管法规,有效杜绝生产工艺方面可能带来的药品质量安全隐患,鼓励促进中药生产工艺不断改良优化,不断提升中药质量疗效的原则,进行了热烈讨论。专家们结合自身企业实际经验,列举事实,阐述道理,对《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》提出了修订意见及建议。专家们一致认为,《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》应该逐步解决历史遗留的问题,尊重中药生产科学规律,允许企业积极合理改良生产工艺,保护企业创新的积极性,并尽量为企业减轻负担,避免过多的不必要的变更研究申报工作,这样才能保证中药产业充足的发展活力。专家们提出的建议包括:(一)对区分变更的指标进行量化,便于执行。例如药材前处理工艺变更Ⅰ类中的“粒度分布、粉碎得率等基本相同,变更前后的粒度、出粉率等变化不大”的描述,建议确定指标界限,比如建议前后粒度变化10%以内为变化不大。(二)对具备相关条件的药材品种进行明确界定,便于执行。例如指导原则中多次出现的“含有挥发性成分、热敏性成分的药材”的表述,建议明确列出哪些药材符合这类条件;还有指导原则中关于“毒性药材”的表述,建议明确列出哪些为毒性药材,以免存在争议。(三)对指导原则中未提及的其他工艺变更事项进行完善。例如在成型工艺变更Ⅰ类中加入“变更清膏相对密度”、“煎膏剂中加入助转化剂”等情形,这些情形原指导原则未提及但也属于工艺变更。(四)根据科学实际,将部分工艺变更的类别进行调整。例如建议将“药材粉碎粒度由药典中收载的一种粉末等级变更为药典中收载的另一种粉末级别”由Ⅱ类变更归为Ⅰ类变更;将“原药材或原粉增加 60Co-γ 射线辐照灭菌或微波灭菌” 由Ⅲ类变更归为Ⅱ类变更等。(五)对注册时就未在国家申报备案的相关工艺予以认可。由于一些中药品种注册时的相关法规要求,一些生产工艺并未在国家申报备案,但多年来生产经营并未出现问题。建议对这类工艺予以认可,直接由企业将变更情况报国家备案即可。(六)在共三类变更的基础上增加一类“备案变更”。对例如“变更提取用饮片的大小、形状”、“口服固体制剂成型过程中原辅料的加入顺序发生变更”等影响较小的工艺变更列为“备案变更”,由企业自行研究论证后直接把变更情况报国家备案即可,此举也符合企业作为变更研究责任主体的要求。

 

爱民制药副总经理、湖北李时珍药物研究院院长石召华

 

        专家组组长石召华博士将继续汇总融合大家的意见建议,做好统稿工作。协会也将根据意见整理情况,安排下一步的修订工作计划,并怀揣促进中药事业发展的担当,凝聚好湖北省中药产业的智慧,做好指导原则修订工作。

        参加会议的还有葵花隆中药业技术总监杨家学、湖北医工院科研部副主任孔菲菲,健民药业研发经理熊登科、技术经理向阳,马应龙药业质保部部长丁明和、武汉康乐药业总工程师范军、武汉爱民制药科研管理部部长叶利春,国药中联QA经理伍江菊、刘玉琦,协会培训咨询部部长胡哲涛。

        (作者:胡哲涛)

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