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探索全球化疫苗追溯标准论坛在汉召开
发布时间:2020-11-11 21:45:59 来源:本站原创 浏览次数:

 

探索全球化疫苗追溯标准论坛在汉召开

 

 

        2020年11月10日,正值第二届武汉世界大健康博览会开幕的前一天,在中国化学制药工业协会、中国医药设备工程协会、湖北省医药行业协会的支持下,鄂州市医药行业协会组织召开了“探索全球化疫苗追溯标准论坛”。国家市场监管总局、工信部、中国食品药品检定研究院、湖北省经信厅、武汉大学药学院、中国制药设备工程协会、中国药品包装协会的领导专家,以及新冠疫苗生产企业,疫苗追溯系统、冷链物流供应商代表等参加论坛。论坛在疫苗全产业链的角度探讨了我国新冠疫苗出口国外的可行路径。

        我国已同全球疫苗免疫联盟签署“新冠肺炎疫苗实施计划”协议。习近平总书记也表示中国新冠疫苗将作为全球公共产品。我国作为新冠疫情早期爆发地,拥有较丰富的治疗经验,较充分的疫苗研发准备,较大的病例样本量,目前新冠疫苗研发已处于世界领先地位。武汉生物制品研究所等单位的新冠疫苗已进入三期临床,预计明年可上市并实现出口。我国新冠疫苗出口是践行人类命运共同体的体现,是不可阻挡的经济全球化的表现,也对我国疫苗产业发展起到重要促进作用。

 

 

        湖北省经信厅巡视员郑岳嘉在论坛上特别指出,中央强调,目前国际形势复杂,虽然单边主义、孤立主义并非历史潮流,但中华民族的伟大复兴之路并不平坦,依然面临较严峻的挑战,我们要做好顽强拼搏的准备。在新冠疫苗方面,我们要不断夯实技术基础,全力做好疫苗研发与临床试验工作,力争中国疫苗为全球抗击疫情做出贡献。

        我国新冠疫苗实现出口目前面临诸多挑战。其中主要有供应链追溯体系、产品质量标准、生产质量管理规范、药玻材、冷链物流等方面阻碍。

        目前疫苗追溯体系的国际主要通行标准为GS1,该标准为国际权威组织制定的编码标准。而我国疫苗追溯体系并未实行GS1标准,这导致我国疫苗无法被国际市场承认。国家市场监管总局中国物品编码中心应用推广部杜寒副主任、北京爱创科技股份有限公司产品总监刘晓武介绍了我国推广GS1标准的决心以及实施路径。目前实施GS1标准已不存在技术问题。目前需要解决的问题是让卫健、药监等相关部门形成合力。

        疫苗供应链追溯系统的信息完全问题同样是不得不引起重视的。目前互联网顶级节点全球共有13个,均在国外,这意味着如果我国用互联网建立疫苗供应链追溯系统,信息储存并不完全受我国控制,则可能存在信息安全的隐患。工信部下属中国信息通信研究院专家在论坛上指出,我国工业互联网领域走在国际前列,在境内拥有工业互联网的顶级节点,其中一个就在武汉光谷未来科技城。如果我国疫苗供应链追溯系统建立在工业互联网上,使用自己的顶级节点,则可以较好地避免信息泄露风险。我国应加大推广工业互联网的应用。

        我国疫苗实现出口需先达到FDA、欧盟等相关国家和地区的GMP标准,这对我国疫苗企业也是一项挑战。中国制药设备工程协会会长顾维军指出,我国药品生产企业在生产质量管理体系方面整体水平还不高,许多企业无法达到FDA、欧盟GMP的全方面严格要求。我国疫苗企业需不断加强生产质量管理体系建设。

        我国疫苗由国家药监总局批签发,其产品质量标准尚不能得到欧美主要市场的认可。我国疫苗出口欧美还需达到当地药监部门的产品质量标准要求,接受其严格检验检查,这对我国疫苗的质量标准存在考验。正研发新冠疫苗的武汉博沃生物公司相关负责人也表示,真正压力大的还是疫苗生产企业,如果企业自己生产的疫苗质量不过硬,国家多方的支持也无法让疫苗实现出口。

        疫苗使用的内包材安瓿瓶作为疫苗的“内衣”,对疫苗质量安全有着重要的影响。经过科学研究,已经证实低硼硅玻璃安瓿与疫苗接触可能产生溶解等化学反应,影响疫苗质量,疫苗可安全使用的应该是中硼硅玻璃安瓿。中国食品药品检定研究院专家、中国药品包装协会药玻专委会主任袁春梅深切指出,由于成本考虑,以及我国未作强制要求等原因,目前我国疫苗产品大多还是使用的低硼硅玻璃安瓿,并未使用中硼硅玻璃安瓿。应多方呼吁国家强制要求疫苗药玻应使用中硼硅玻璃安瓿或更安全的包材。

        疫苗一般需要2-8℃冷链储存,温度是疫苗储存质量安全的重要因素。目前的主动、被动冷链方式均存在优缺点,加上疫苗出口过程中面临的仓库转运、温度信号发送、主动冷链箱租赁价格、机场冷库、出关延误风险等问题,疫苗冷链物流实际上是一项专业要求、实操经验、国际协调能力等均要求较高的工作,需要专业的冷链物流公司来承担。顺丰医药供应链管理有限公司专家介绍到,顺丰医药将秉持服务大众的初衷,以公益性的价格提供疫苗出口的冷链物流服务,践行习主席“中国新冠疫苗作为世界公共产品”的诺言。

        值得一提的是,鄂州已建成的货运机场将对疫苗出口起到关键作用。在湖北省,武汉天河机场作为客运机场,仅有几条专门的货运航线,目前民用航空安全规则要求客机腹舱不允许采用“干冰+疫苗+冷藏箱”运输方式,故武汉天河机场无法承担大量疫苗出口工作。疫苗大量出口需要依靠专门的货运机场。武汉生物制品研究所为新冠疫苗重要生产企业,距离较近的鄂州货运机场则可以帮助疫苗高效出口世界各地。鄂州货运机场也将为我国疫苗出口做出宝贵贡献。

        任重道远,充分认识到新冠疫苗出口的重大意义才能坚定生产研发的决心;砥砺前行,疫苗全产业链形成合力才能够打响中国疫苗国际品牌!

        研讨会由湖北省医药行业协会副秘书长、鄂州市医药行业协会会长、武汉爱民制药副总经理柳骏主持。会上专家们积极表达观点,进行专业讲解,探讨出了一些我国疫苗出口必须要做的工作,更加坚定地团结在一起共同奋斗。湖北省医药行业协会也将更多开展丰富活动,加强行业交流,促进产业链合作,为医药行业提质增效,跨越式发展做出更大贡献!

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