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关于开展医疗器械企业培训考察活动的通知
发布时间:2020-11-20 14:25:10 来源:本站原创 浏览次数:

 

关于开展医疗器械企业培训考察活动的通知

 

相关会员单位:

        医疗器械为大健康产业重要组成部分。在抗击新冠病毒肺炎中,医疗器械产品发挥了不可替代的重要作用。在我国经济构建内外双循环良性互动之际,我国医疗器械抗疫产品出口为国际责任,也具有重要经济意义。今年我省出台的《关于加快湖北省大健康产业发展的若干意见》也指出要发挥我省医疗器械等领域的优势和潜力。

        实施医疗器械注册人制度为促进医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力的重要举措。《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》、《湖北省药品监督管理局关于实施医疗器械注册人制度试点工作的通告》等系列文件已对国家和我省医疗器械注册人制度试点工作做出了部署。

        医疗器械生产企业实验室管理体系、生产质量管理体系的达标既是产品质量的保障,也关乎到产品出口的国际互认。我国市场监管总局认监委下属中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一负责各类管理体系、产品认证的认证机构认可及相关工作,为国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)的正式成员,在企业实验室管理体系、生产质量管理体系等多个领域签署了国际多边互认协议。

        阳逻港医疗器械产业园地处长江新城规划地区、武汉市北部工业重心——新洲阳逻经济开发区,园区专业化运营、入驻成本较低廉,在承接东湖高新、沌口开发区医药产业外溢方面拥有明显优势与良好发展前景。

        为了助力我省医疗器械产业提质增效、转型升级,进一步融入大健康产业快速发展大潮,抢抓国际疫情防控市场机遇,协会特举办赴阳逻港医疗器械产业园培训考察活动,邀请权威专家就医疗器械注册人制度试点、实验室管理国际体系、生产质量管理国际体系等方面进行讲解,并考察当地标杆医疗器械企业。请相关单位积极报名参加,现将具体事宜通知如下。

        一、活动时间

        2020年11月27日(周五)下午

        二、会议地点

        阳逻开发区华阳大酒店(武汉市新洲区余泊南路与余泊北路交叉路口西南侧,地铁21号线B出口出来即达)

        三、举办单位

        主办:阳逻经济开发区管委会、新洲区企业与人才服务中心、湖北省医药行业协会

        承办:武汉阳逻港产业园开发有限公司

        四、参与人员

        医疗器械企业生产、研发、质量、注册相关负责人等;以及对ISO实验室、质量管理体系感兴趣的相关医药企业。

        五、活动议程

        13:30-14:00  签到

        14:00-14:10  阳逻经济开发区相关部门领导致辞

        14:10-14:20  阳逻港医疗器械园建设发展规划介绍

        14:20-15:20  医疗器械注册证(委托生产)申请、委托生产质量管理体系注意事项与实务

        ——武汉世纪久海检测技术有限公司技术支持总监 李绪林

        15:20-16:20  医疗器械企业实验室ISO/IEC17025国际管理体系、ISO国际质量管理体系建立与认证要点与操作流程

        ——中国合格评定国家认可委员会(CNAS)原五处处长、研究员 曹实(方圆科创检测认证武汉有限公司特邀专家)

        16:20-17:00  参观考察湖北稳健医疗有限公司、阳逻港华中国际产业园

        17:00-19:00  晚宴

        六、报名须知

        (一)费用安排:常务副会长以上单位免费参加3人;副会长、常务理事单位免费参加2人;理事以下单位免费参加1人。其余会员单位人员300元/人;非会员单位500元/人。会议场地有限,按报名顺序安排名额。

        (二)食宿安排:安排当天晚宴;住宿统一安排,费用自理。(住宿酒店:阳逻开发区华阳大酒店,标间、大床房198元/间/天)

        (三)报名方式:11月24日前将报名回执(附件1)发至协会邮箱。

(四)联系方式

胡哲涛 027-87236122、18827669267

王森蕙 027-87266922、13026301005

协会邮箱:hbppa05@163.com

        特此通知。

 

        附件:

        1、医疗器械企业培训考察活动报名回执

        2、授课专家介绍

 

 

湖北省医药行业协会

 2020年11月19日

 

 

附件1

 

医疗器械企业培训考察活动报名回执

 

单位名称:

姓名

性别

职务

手机

参加

晚宴

当天住宿

 

 

 

 

标间

大床房

不住

 

 

 

 

标间

大床房

不住

 

 

 

 

标间

大床房

不住

注:于11月24日前发至协会邮箱hbppa05@163.com

 

 

 

 

附件2

 

授课专家简介

 

        李绪林:武汉世纪久海检测技术有限公司技术支持总监、医疗器械注册咨询负责人,实战型专家。从事医疗器械领域生产质量管理10余年,专业从事二类、三类科技成果转化。

        曹实:中国合格评定国家认可委员会(CNAS)原五处处长,研究员、长期从事实验室认可工作。对17025实验室管理体系、计量校准、ISO质量管理体系有专业的认识和长期的经验积累。认证认可行业顶级专家。方圆科创检测认证武汉有限公司特邀专家。

 

点击下载文件:

关于开展医疗器械企业培训考察活动的通知(红头盖章).pdf

报名回执.docx

 

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