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新法详解 | 科学把握新《药品管理法》的辩证思维
发布时间:2019-09-26 00:08:03 来源:本站原创 浏览次数:

 

新法详解 | 科学把握新《药品管理法》的辩证思维

 

  新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过,这是我国药品监管法治建设的大事。第十三届全国人大常委会第十二次会议指出:“会议审议通过的药品管理法修订草案,贯彻习近平总书记关于加强药品管理的指示要求,针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责写进法律,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。有关方面要加强对法律的学习宣传,严格执行法律各项规定,保证人民群众用药安全、有效、可及”。

  

  当前,全国各地正在认真学习宣传新《药品管理法》。学习宣传新《药品管理法》,需要全面、准确、完整把握这部法律的修订思路、立法宗旨、基本原则、监管体制、重要制度、运行机制和实施要求。学习宣传新《药品管理法》,可以从多维度、多路径、多方式进行解读。从法律制度设计的辩证思维角度进行分析,将严格与灵活、继承与创新等有机结合,有利于全面、准确、完整把握新《药品管理法》的基本逻辑和实质要义。

   

一、监管使命:保护公众健康和促进公众健康相结合

  

  新《药品管理法》在“总则”第1条开宗明义阐释:“为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法”。这是我国药品管理史上首次在立法中明确药品管理的庄严使命。这一庄严使命,既是药品监管部门的崇高使命,也是所有药品利益相关者的共同使命。

  

  使命呼唤担当,使命引领未来。保护和促进公众健康,是当今国际社会所公认的药品监管部门的崇高使命。新《药品管理法》“总则”第3条明确规定,药品管理应当以人民健康为中心。新时代,公众对药品的需求已不仅仅满足于安全、有效,而有了更高的需求,即多、快、好、省。促进公众健康,既是药品监管部门应当履行的法律责任,也是药品监管部门应当承担的社会责任。从保护公众健康到促进公众健康,药品监管部门的使命、胸怀、境界、姿态必将有显著的提升,面对公众不断增长的健康需求,药品监管部门必将更加积极、更加主动、更加担当、更加作为、更加开放、更加自信、更加出色。

  

  保护公众健康与促进公众健康,两者的目标是一致的,就是不断满足新时代公众对美好生活的向往;但两者的层次是不同的,保护公众健康侧重于安全底线,促进公众健康侧重于质量高线。促进公众健康是一个开放、动态、渐进、持续的发展过程。从国际监管实践看,从保护公众健康到促进公众健康,意味着药品监管与治理现代化的开始。从保护公众健康到促进公众健康,全社会对药品安全的关注,既包括质量安全,即药品安全、有效,也包括数量安全,即药品可及;既包括底线保障,即安全、有效,也包括高线助推,即高质量发展。只有将保护公众健康和促进公众健康有机结合起来,才能不断实现药品产业和药品监管事业的高质量发展,才能出色满足新时代公众对药品安全的新需求。

   

二、监管目标:保障药品安全有效和保障药品可及相结合

  

  药品安全,包括药品质量安全和药品数量安全。从国际经验看,在健康领域,最大的风险是有病没药。面对疾病的不断变化,保障药品可及是各国面临的共同挑战。在保障药品质量安全的前提下,最大限度实现药品可及,将进一步增强公众的获得感。2017年1月24日,国务院办公厅出台《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确提出要“保障药品有效供应。有关部门要密切协作,健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应”。2017年4月18日,中央深改组第三十四次会议审议通过《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,强调要改革完善短缺药品供应保障机制,强化政府责任,加强相关职能部门衔接配合,完善监测预警和清单管理制度,建立分级联动应对机制,区分不同情况,采取定点生产、协调应急生产和进口、加强协商调剂、完善短缺药品储备等措施,打通短缺药品研发、生产、流通、采购等各个环节,更好满足人民健康和临床合理用药需求。2018年1月23日,中央全面深化改革领导小组第二次会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》,强调要改革完善仿制药供应保障及使用政策,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

  

  《药品管理法》总结了近年来我国短缺药品供应保障机制建设的探索实践,提出了综合管理制度和措施。《药品管理法》第3条规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。这是我国药品管理史上第一次在法律“总则”中将药品的可及与药品的安全、有效摆上同等重要的地位。

  

  《药品管理法》第9章“药品储备和供应”,从6个方面做出了系统、配套的制度设计,力在有效解决短缺药品的供应保障问题:一是国家实行药品储备制度。建立中央和地方两级药品储备,发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,可以依法紧急调用药品。二是国家实行基本药物制度。遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。三是国家建立药品供求监测体系。及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。四是国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。五是实施优先审评审批。国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。六是对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。

  

  从上述规定可以看出,保障药品的有效供应,既是政府的责任,也是药品上市许可持有人、药品生产经营企业的责任。在这里,法律特别强调国家在药品储备和供应中的地位和作用。目前,国家已建立短缺药品供应保障机制,明确了短缺药品供应保障的组织机构、工作职责、运行机制和保障措施。新《药品管理法》的颁布实施,将为强化我国短缺药品供应保障提供强有力的法治保障。

    

三、监管内容:产品管理与信息管理相结合

  

  根据消费者与厂商信息对称的程度,经济学家将产品分为:搜寻品、体验品和信任品。搜寻品是指消费者在购买前就可以知道其质量的产品,体验品是指只有在使用后才能确认其质量的产品,信任品是指消费者在消费后仍不能立即确定其质量的产品。

  

  药品属于信任品。消费者选择药品,基本依赖于药品的信息。这种信息包括标签、说明书、广告以及其他信息。监管者监管药品,很大程度上也依赖于药品信息,包括研制、生产、流通以及监测、检查、检验等信息。信息是否科学、客观、真实、精确、完整、及时和可追溯,对消费者利益保护、产业发展和质量监管均至关重要。

  

  在许多国家和地区,对于药品质量的关注,除药品本身,还包括药品信息。美国FDA的使命之一就是提出帮助公众获得“精确、基于科学”的信息。《丹麦药品法》的立法目的之一就是“确保公民获得有关药品的客观、充足信息”,“保障公众免受误导性广告的影响”。

  

  新《药品管理法》在对药品本身提出具体要求的同时,也对药品信息提出明确要求。《药品管理法》规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  

  关于信息的表现形式,《药品管理法》规定了多种形式。一是数据、资料等信息,如第18条规定,开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。第24条第2款规定,申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。二是说明书、标签。如第25条第2款规定,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。第49条规定,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。三是广告。《药品管理法》规定,药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。四是宣传。《药品管理法》第13条第2款规定,有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

  

  关于信息的具体类型,新《药品管理法》规定了药品追溯信息、不良反应信息、药品召回信息、短缺药品供应信息、投诉举报信息、风险警示信息、调查处理信息等。这些信息涵盖了药品研制、生产、经营、使用等全过程以及药品标准、检查、检验、监测评价等全要素。

  

  关于信息的公开与保密,新《药品管理法》做出了多项规定,如第27条第2款规定,批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第82条规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。新《药品管理法》规定,国家实行药品安全信息统一公布制度。公布药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的说明,避免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

  

  新《药品管理法》强化对药品信息的管理,有利于深化全社会对药品作为信任品的认识,有利于加强对药品信息形成以及传播的管理,有利于保障消费者的知情权、参与权、表达权和选择权。

   

四、管理事项:药品管理与队伍建设相结合

  

  药品监管属于职业化专业化监管。习近平总书记2016年1月18日在省部级主要领导学习贯彻党的十八届五中全会精神专题研讨班上指出:领导工作要有专业思维、专业素养、专业方法。把握新发展理念,不仅是政治性要求,而且是知识性、专业性要求,因为新发展理念包含大量充满时代气息的新知识、新经验、新气息、新要求。长期以来,我国药品管理法制建设的突出问题之一,就是重药品管理,轻队伍建设。监管队伍数量不足、能力不强的突出问题,至今尚未得到根本解决。

  

  队伍强,事业强。为加快职业化专业化药品专业技术人员队伍建设,2015年8月9日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出,推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度,根据岗位职责和工作业绩,适当拉开收入差距,确保技术审评、检查人员引得进、留得住。2017年2月14日印发的《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出:在药品安全发展目标上,到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。在药品安全发展任务上,加快建立职业化检查员队伍。依托现有资源建立职业化检查员制度,明确检查员的岗位职责、条件要求、培训管理、绩效考核等要求。加强检查员专业培训和教材建设。在人事管理、绩效工资分配等方面采取多种激励措施,鼓励人才向监管一线流动。2017年10月1日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度,强化检查员培训,加强检查装备配备,提升检查能力和水平。2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》提出,坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

  

  新《药品管理法》在全面加强药品管理的同时,进一步强化药品监管队伍建设。《药品管理法》第10条规定,县级以上人民政府应当加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。第104条明确规定,国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。这是我国首次在《药品管理法》中明确提出监管队伍的职业化专业化要求。新《药品管理法》强化了药品监管体系和监管能力建设。第11条规定,药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第27条规定,国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。

  

  此外,新《药品管理法》注重药师队伍建设。第52条规定,从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。第58条第3款规定,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

    

五、法律体系:企业责任与政府责任相结合

  

  责任是法律关系的要义。全部法律关系可以概括为责任关系。新《药品管理法》在“总则”中提出了“社会共治”的原则,明确了药品安全利益相关者的责任体系,包括药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构、临床试验机构、伦理委员会、药品网络交易第三方平台提供者、新闻媒体、行业协会、企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的法律责任,也包括各级人民政府及其药品监管、卫生健康等部门的法律责任。

  

  企业是药品安全的第一责任人。《药品管理法》“总则”第6条规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。《药品管理法》第3章规定,药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第52条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。《药品管理法》其他条款对药品上市许可持有人的其他义务和责任也做出了规定。

  

  在强调各类行政相对人义务和责任的同时,新《药品管理法》用多个条文强化各级人民政府的义务和责任。如《药品管理法》“总则”规定,县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。《药品管理法》第108条规定,县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危害扩大。第109条规定,药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

  

  地方各级人民政府对本地区药品安全负总责,这是我国药品监管改革探索所积累的重要经验。如何将地方各级人民政府负总责的要求落到实处,还需要不断探索创新。有必要结合近年来的监管实践,进一步丰富考核评价、贡献褒奖、典型示范、责任约谈等手段,完善地方各级政府责任药品安全责任体系和运行机制。

    

六、监管方式:严格监管与灵活监管相结合

  

  新《药品管理法》认真贯彻“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的要求,在“总则”第3条中明确规定“建立科学、严格的监督管理制度”。

  

  在最严谨的标准方面,《药品管理法》第25条规定,国务院药品监督管理部门在审批药品时,需要对药品的质量标准与药品一并核准。第28条规定,药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。第33条规定,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。第44条规定,药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。第46条第1款规定,直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。第47条规定,药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。

  

  在最严格的监管方面,《药品管理法》第10章“监督管理”做出了具体规定:一是监督检查。药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。二是抽查检验。药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。三是体系检查。药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。此外,还规定了联合惩戒制度、有奖举报制度、信息统一公布制度、责任约谈制度、行刑衔接制度等。

  

  在实施严格监管的同时,《药品管理法》采取了许多灵活的监管制度和措施。在药品安全治理理念中,灵活治理主要解决的是治理的适应性问题。近年来,随着全球化、信息化、社会化的发展,国际社会越来越重视药品安全风险的灵活治理,针对传统治理模式僵化、刻板和教条的弊端,因时而动,因情而变,因势而导,采取具有张力的灵活措施进行治理,着力开辟药品安全治理的新境界。新《药品管理法》基于对药品安全治理使命、治理理念和治理方略的科学认知,基于社会变革与法治精神,采取了许多灵活治理措施,将治理的原则性和灵活性、普遍性和特殊性有机结合起来。如第22条规定,药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第32条规定,药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。第34条规定,药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。第49条第1款规定,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。第65条规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。第69条规定,医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第109条规定,药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。

   

七、创新维度:制度创新与机制创新相结合

  

  创新位居新时代新发展理念之首。创新是这次《药品管理法》修订的重要任务和主要特色。新《药品管理法》的创新包括理念创新、制度创新、体制创新、机制创新、方式创新和战略创新等。这些重要的制度创新和机制创新,进一步提升了我国药品管理制度的时代性和创造性。

  

  制度是法律体系的基本要素和重要骨架。在制度创新方面,新《药品管理法》主要有以下创新:药品上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、年度报告制度、持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品上市许可转让制度、药品供应商审核制度、药品零售连锁经营制度、网络第三方平台售药备案制度、药品生产变更分类管理制度、药品召回制度、进口药品口岸备案制度、药品上市后评价制度、药品储备制度、基本药物制度、短缺药品清单管理制度、药品安全信息统一公布制度、职业化专业化药品检查员制度、药品信用管理制度、责任约谈制度、违法行为处罚到人制度、惩罚性赔偿制度。在这些制度中,有些属于贯穿药品研制、生产、经营、使用全过程的药品基本制度,如上市许可持有人制度、药品追溯制度、药物警戒制度、分类管理制度、职业化专业化药品检查员制度等,有些属于适用于药品某一环节的药品具体管理制度,如关联审评制度、年度报告制度、委托销售制度、委托储存制度等。

  

  机制是事物运行的平台载体或者运行机理。在机制创新方面,新《药品管理法》主要有以下创新:分类管理机制、信息共享机制、信息公开机制、贡献褒奖机制、有奖举报机制、行业自律机制、责任连带机制、责任约谈机制、惩罚赔偿机制、行刑衔接机制等。这些机制的功能主要体现在以下两个方面:一是整合监管资源,形成治理合力。如信息共享机制、行刑衔接机制、社会协作机制,公众参与机制等。二是构建运行机理,形成治理动力。如贡献褒奖机制、联合惩戒机制、责任约谈机制、惩罚赔偿机制等。有了这些激励与约束、动力与压力相结合的运行机制,“纸面上的法律”才会转化为“行动中的法律”。

   

八、行政责任:单位责任与个人责任相结合

  

  药品管理法属于“领域法”,综合规定了药品刑法责任、行政责任和民事责任。药品管理法在规定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构等各类单位法律责任的同时,特别规定了相关自然人的法律责任,即对违法行为实行“双罚制”。

  

  在法律义务设定方面,新《药品管理法》引入管理者担责制度,规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人的法律义务。如《药品管理法》第30条第3款规定,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第43条第2款规定,药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第53条第3款规定,药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

  

  在法律责任设定上,新《药品管理法》引入关键责任人责任制度,规定了对自然人的行政处罚措施,主要适用于违法情节严重的情形。如生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。如伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,情节严重的,在对单位处罚的同时,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,情节严重的,在对单位进行处罚的同时,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位给予处罚的同时,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

   

九、民事责任:补偿性赔偿与惩罚性赔偿结合

  

  新《药品管理法》充分重视利用民事手段对违法行为进行惩罚,建立了补偿性赔偿和惩罚性赔偿相结合的制度。

  

  补偿性赔偿是指行为人给他人的人身或者财产造成损失时应当弥补受害人所承受的损失。2009年12月26日通过的《侵权责任法》规定,因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任。因销售者的过错使产品存在缺陷,造成他人损害的,销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担侵权责任。因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的,生产者赔偿后,有权向销售者追偿。因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷,造成他人损害的,产品的生产者、销售者赔偿后,有权向第三人追偿。新《药品管理法》与上述立法思路基本保持一致,第144条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。

  

  惩罚性赔偿是指行为人明知其违法行为将给他人的人身健康造成损害时仍然实施违法行为,在向受害人支付赔偿金的同时,所支付一定数额的惩罚金。《侵权责任法》第47条规定,明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。新《药品管理法》规定,生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。设立惩罚性赔偿制度,有利于落实药品安全“四个最严”的要求,约束药品上市许可持有人等行为人严格依法生产、经营药品。

 

来源/中国食品药品网

 

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