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116个中药品种被保护(附中药保护品种名单)
发布时间:2020-10-26 15:11:25 来源:本站原创 浏览次数:

116个中药品种被保护(附中药保护品种名单)

        10月23日国家药监局发布中药保护品种的公告(延长保护期第3号)(2020年第114号)和 中药保护品种公告(第5号)(2020年第115号)  。

        根据《中药品种保护条例》规定,国家药品监督管理局核准4个二级中药保护品种,其中2个为延长保护期品种:  

        对新疆维吾尔药业有限责任公司生产的炎消迪娜儿糖浆、天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂生产的舒脑欣滴丸共2个中药保护品种继续给予2级保护,其保护期限、保护品种编号分别为2020年10月10日—2024年11月05日、ZYB20720200040以及2020年10月10日—2026年06月20日、ZYB20720200060。     

        云南永孜堂制药有限公司生产的参七心疏胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种号为:ZYB2072020007,保护期限自公告日起七年。  

        上海凯宝信谊(新乡)药业有限公司生产的芪参胶囊为首家中药二级保护品种,保护品种号为:ZYB2072020005,保护期限自公告日起七年。

 

         中药保护品种规定

  

        中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。

        第五条 依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。  

        受保护的中药品种分为一、二级。   

        第七条 符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:  

        (一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;  

        (二)对特定疾病有显著疗效的;  

        (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。  

        第十二条 中药保护品种的保护期限:  

        中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。  

        中药二级保护品种为七年。    

        第十六条 中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。  

        申请延长保护期的中药二级保护品种,应当在保护期满前六个月,由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。

        目前中药保护品种情况

        药监局官网显示,2019年6月份正在受保护的中药保护品种达193个;截至目前为止,我国被纳入中药保护品种的有124个(其中11个已过保护期),加上这次新增加的4个中药保护品种,目前在保护期内有的116个。随着保护期到期,品种数量逐年减少,可见中药保护品种稀缺、竞争优势越来越明显。

        中药保护品种名单

(数据截止到2020年10月24日)

        (来源:国家药监局)

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