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第十二期“亲清”政商座谈会楚商对话省食药监局企业诉求与处室回复(专辑)
发布时间:2018-04-10 10:11:08 来源:本站原创 浏览次数:

 

第十二期“亲清”政商座谈会楚商对话省食药监局

企业诉求与处室回复(专辑)

 

        座谈会时间:2018年3月28日14:30-17:30

        座谈会地点:省食药监局二楼多功能会议室

        座谈会概况:

        省食药监局副局长邓小川、省工商联副主席罗绍友出席座谈会并讲话,省食药监局副局长刘文斌主持座谈会。楚商联合会执行会长、九州通医药集团董事长刘宝林,楚商联合会常务副会长、省医药行业协会会长、人福医药集团股份公司董事长王学海,楚商联合会执行秘书长程爱芬带领52位来自食品、药品、化妆品行业的楚商企业家参加座谈会。

 

        企业诉求与处室回复:

        (一)远大医药(中国)有限公司董事长 谢国范

        企业诉求:

        1.企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,面临人才和技术压力,很难招到相关人才。同时,资金方面也存在一定的压力。

        2.请省食药监局在企业兼并重组和药品文号转移方面给予指导和支持。

        产品注册处回复:

        1.仿制药质量和疗效一致性评价工作,企业面临三个方面的压力。第一个是作出取舍决定的压力。企业开展仿制药一致性评价工作,不可能所有品种都进行评价,必然有保有舍,要结合市场发展和临床价值作出正确决定对企业是挑战。第二个是技术能力的压力。仿制药一致性评价政策性强,技术要求高,企业现有的技术能力和人才队伍能不能适应一致性评价工作,决定着工作质量和成效。第三个是资金的压力。据调研,每个品种开展研究工作一般需要600-800万元,甚至更多。这对企业带来了不小资金压力。在推进仿制药一致性评价工作中,省食品药品监管部门将强化政策和技术指导,及时传达国家最新政策规定,讲解技术要求;加强调研,了解企业工作情况,积极帮助解决问题;发挥桥梁作用,主动向上反映企业的问题;加强向省政府的汇报,加大与省经信委、省人社厅、省卫计委等部门的协调力度,对于通过一致性评价的企业和品种给予优惠政策。

        2.省食药监局鼓励和支持企业兼并重组,优化产业结构,促进药品技术有序转让。2014年12月,省局通过总局检查评估,取得药品技术转让审评授权,该事项省局便可办理,无需上报总局。这有力助推了企业间的药品技术转让。同时,省局还具有变更企业生产名称和生产地址的审批事权,也会结合企业实际情况,想办法帮助解决企业兼并重组过程中带来的药品文号变更问题。另外,为减轻企业负担,省食药监局优化审批程序,将药品注册审批与GMP认证审批“二合一”,一起申请,一次检查,一同审批。

 

        (二)武汉天龙黄鹤楼酒业有限公司总经理 魏国

        企业诉求:

        对职业打假人的规范。随着国家工商行政管理总局、质监局、食药局的合并,针对职业打假人的恶意勒索应该出台相关措施。一方面有利于净化市场监管环境,另一方面有利于引导消费者的正确消费观,第三有利于企业的认知和成长。

        政策法规处回复:

        一、当前形势

        一是政策鼓励。从现行的政策法规上来看,国家支持和鼓励消费者对损害自己利益的行为进行投诉或者举报,食品药品生产经营者应当对损害消费者的行为承担民事责任、行政责任和刑事责任,行政机关应当对消费者的投诉举报依法进行处理。

        二是群众支持。民以食为天、药以安为先,食品药品关系到人民群众身体健康和生命安全,是老百姓最关心最直接最现实的利益问题,老百姓对制假售假行为深恶痛切,对积极参与食品药品安全投诉举报的人员大力支持和拥护。

        三是企业害怕。企业被投诉举报后,如果违法行为存在,企业既面临民事赔偿,又面临行政处罚甚至刑事追责,代价是高昂的,损失是惨重,这就是企业害怕职业打假人的原因所在。

四是机关头痛。根据现行的政策法规规定,任何一个消费者的投诉举报,行政机关都要依法处理。而职业打假人为了得到高额赔偿和奖励,往往开展一事多地知假买假投诉举报,并按照投诉、公开、复议、诉讼等途径反复诉求,浪费大量行政资源。

        二、应对措施

        面对职业打假人呈专业化、集团化发展趋势,食品药品生产经营者和行政机关要正确对待职业打假人,依法处理职业打假人投诉举报,切实维护人民群众舌尖上的安全。

        一是坚持依法依规生产经营。企业要坚持依法依规生产经营,确保产品质量,让职业打假人无穴可击、无可乘之机。

        二是坚持依法维权。对于职业打假人恶意勒索等不合理诉求,企业要通过人民法院民事裁决依法予以赔偿,不要随意妥协。

        三是坚持依法处理。食品药品监管部门对职业打假人的投诉举报坚持依法依规处理,对其合法诉求依法予以保障,对其无理主张及时予以回绝,并依法、明确讲明理由,留足证据,随时应诉。同时,将职业打假人维权事项纳入食品药品监管隐患排查范围,开展针对性的治理行动,主动消除食品药品安全隐患。

 

        (三)武汉福星生物药业有限公司总经理 赵复勋

        企业诉求:

        1.强化国内外GMP管理知识的培训。在2010版GMP颁发执行过程中,湖北省局组织省内药品生产企业进行了多次培训,目前为了适应国家“一带一路”的经济发展政策,国内药品生产企业根据自身产品特点,有意针对性的将产品推向国外市场,同时缓解国内药品市场产能过剩的矛盾,企业诉求举办国外GMP相关知识的培训,以适应国外药监官方的检查,从而顺利将药品销售至国外市场。

        2.药品注册相关法律法规知识的培训。目前CFDA发布与药品相关联的政策法规较频繁,针对药品注册存在投资大、周期长、风险高等特点,企业若在药品研发的过程中因政策把握不准导致注册申报不能获批,最终造成企业损失较大,故企业诉求继续深化药品注册相关法律法规的培训,以降低药品研发过程中的风险。

        3.理顺企业药品委托检验渠道。为了进一步实现资源共享,避免闲置浪费,药品生产企业在质量控制过程中存在个别检验项目(如原子吸收检测项等)不能满足质量控制的要求,因该检验项目需大型检验仪器,且每年使用频率少,若企业配备,易造成一系列的问题。目前因湖北省政府机构改革,要求法定检验机构接受企业的检品,但不需收费,这样导致企业药品委托检验渠道的不顺畅,企业诉求理顺企业药品委托检验渠道,必要时可采取恢复收费的方式。

        药化生产处回复:

        1.关于药品生产监管新政策宣贯的问题。未来随着国家药品上市许可持有人制度的推行,药品监管制度将会发生一定变化。一方面,我们将根据国家药品监管制度改革要求,抓好我省工作任务落实。总的目标是要建立以检查为中心,以品种为主线,以风险为核心的监管新模式;另一放面,我们将围绕国家即将颁布的《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》、《药品数据管理规范》等规章,加大监管人员、生产企业的宣传培训。同时,利用省局政务网站、楚天食药通等网络信息媒体加大监管政策信息的宣传。

        2.提供省内企业交流互动平台的问题。加强政府与企业、企业与企业间的互动交流,对促进企业管理提档升级,引导行业健康发展都有着十分积极的作用。在这个方面需要多方共同努力。一是履行好监管部门的带动作用。通过建立以品种为主线的监督检查制度,按照品种进行质量回顾分析的企业报告制度,引导监管部门和企业更加聚焦产品、技术、风险。同时,围绕品种,要逐步建立监管部门和企业的风险交流会制度,加强风险信息交流;二是发挥好中介组织的纽带作用。充分发挥省医药行业协会等行业协会组织的作用,支持其开展相关工作,促进监管部门与企业、企业与企业间的相互交流;三是运用好活动的载体作用。继续牵头组织“华创会”生物医药论坛等活动,通过活动开展,加强省内企业与国内外企业、机构、人员进行交流。

        3.为企业提供改进指导的问题。一是进一步加大对企业的监督检查,深入排查风险,以检查发现的问题引导企业完善管理;二是要推动以年度报告形式公开药品生产企业监督检查情况,引导企业对生产风险的关注与控制;三是引导第三方药品专业机构发展。鼓励生产企业采用第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估。

 

        (四)武汉爱民制药有限公司董事长 刘享平

        企业诉求:

        注射用七叶皂苷钠是我公司优势产品,在国内首先上市。但由于2002年国家发改委价格司给山东一家仿制我公司品种的企业批准为原研药,给我公司现在生产经营造成问题。

        产品注册处回复:

        去年10月,中办国办印发了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,明确提出将开展药品注射剂再评价工作。以该项工作为契机,省局将积极向上反映,协助企业争取解决问题。

 

        (五)武汉健康人恩慈医药集团董事长 孔心亮

        企业诉求:

        公司拟在武汉市蔡甸区常福新城建设第三方物流园。一是解决中小企业特别是中小连锁企业的仓库使用问题,另一方面拟引入全国有需求的制药企业和有需求的商业公司进入。目前在第三方物流园的建设中的政策和设立要求不是很明确。需要药监部门给予指导。

        药化流通处回复:

        根据国务院有关文件规定,药品第三方物流已取消审批,由事前审批转变为事中事后监管。不审批不代表不管理,药品经营依照药品经营质量管理规范的要求未变,我省2011年印发的《药品第三方物流验收标准》仍持续有效。目前,省局正在研究鼓励支持药品现代物流相关政策,进一步加强监督管理,推动药品现代物流的发展。

 

        (六)楚商联合会执行秘书长 程爱芬

        (代表其他未发言楚商企业家集中提问)

        诉求1:

        希望食药监局多开展一些关于政府相关政策、法律法规、行业标准和规范的免费培训活动,以不断提升从业人员素质和法律意识。

        食品生产处回复:

        按照《食品安全法》的规定,食品生产企业需对从业人员进行食品安全知识培训,食品药品监管部门对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核。所以,对企业从业人员的培训,主要以企业为主组织开展。为方便企业开展相应培训工作,在省级层面,省局可无偿提供法律法规、相关政策、行业标准和规范的教材和题库;省局还每年委托省食检院组织相关企业质量安全管理人员进行免费培训,以提升企业食品安全管理水平。2018年,省食检院将举办企业从业人员培训班3期,拟培训企业人员500余人次。

        诉求2:

        中小型医药公司的发展方向,互联网的销售怎样更健全的管理。

        药化流通处回复:

        网络药品经营审批目前已全面取消。“放开”不意味着监管门槛的降低。食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。

        诉求3:

        1.药品电子监管码,目前药品上的电子监管码依然存在,但都已经无法查询,对于购买者来说无法查证药品来源。

        2.药店处方药,违规买赠,擦边球,增加患者购买数量。

        3.部分私人小药店,销售,套医保取得回收药,后又回到市场。

        4.“两票制”后一张税票开一栏药品,浪费,建议恢复原来的多项。

        药化流通处回复:

        药监局不再推行药品电子监管码,但对于药品可追溯的要求没有改变。企业应承担药品追溯体系建立的主体责任,加强信息化建设,根据自身实际做好药品可追溯工作。鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询。

        药店的管理涉及到市场管理部门、药监局、医保部门等多部门的工作,我局将积极配合相关部门工作,强化药店监督管理。

        诉求4:

        希望了解茶叶、非遗食品(糕点、糖人、油炸食品、特产)经营中的相关资质要求及申报流程。

        食品流通处回复:

        销售茶叶、非遗食品(糕点、糖人、油炸食品、特产)应当取得食品经营许可证。根据《食品经营许可管理办法》规定,申请食品经营许可,应当符合下列条件:

        (一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

        (二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

        (三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;

        (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

        (五)法律、法规规定的其他条件。

        申报流程:申请食品经营许可,应当先取得营业执照,然后向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料,食品药品监督管理部门对申请材料进行审核,对经营场所进行现场核查,符合条件的,发给《食品经营许可证》。申请材料包括:

        1.食品经营许可申请书;

        2.营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;

        3.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;

        4.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

        诉求5:

        鉴于3月将开展诚信商家评选活动,想了解食药监局对于食品类企业的经营规范标准,并且对于商家和平台的连带责任如何算处,以便更好地举办活动。

        食品流通处回复:

        入网食品生产经营者,首先应当遵守《食品安全法》等相关法律法规的规定。同时,由于网络交易的特殊性,还应当遵守《网络食品安全违法行为查处办法》的有关规定,主要内容是:

        (一)入网食品生产经营者应当依法取得许可,按照许可的经营项目范围从事食品经营。应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。餐饮服务提供者还应当同时公示其餐饮服务食品安全监督量化分级管理信息。相关信息应当画面清晰,容易辨识。

        (二)在网上刊载的食品相关信息应当真实、合法、完整,与备案信息一致,不得进行虚假和夸大宣传。

        (三)入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者,还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证,持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号,并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。

        (四)网络交易的食品有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊贮存条件要求的,应当采取能够保证食品安全的贮存、运输措施,或者委托具备相应贮存、运输能力的企业贮存、配送。关于违法责任查处问题,《网络食品安全违法行为查处办法》对商家和平台分别规定了相应的责任,并根据各自违法违规情况进行查处。如果平台履行了自身的责任,不会被连带查处。平台的责任主要包括:备案、保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性、对入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等等。

        诉求6:

        1.一个集团公司内部,三家子公司仓库能否合在一起?政策是否允许?

        2.请求省局能否对大集团公司放开麻醉药品和一二类精神药品经营许可?

        3.对集团控股公司在省内各地开展业务能否实现库房在汉,虚拟公司注册在当地?

        药化流通处回复:

        对麻精药品经营许可进行管控是国家一贯的要求,根据麻精条例,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度,药监部门根据需求总量,确定批发企业布局。目前省内相关企业布局已基本满足需求。

        按照药品经营许可管理要求,我局目前严格按照企业一址一证管理,符合药品第三方物流条件的现有企业,可以委托进行储存配送。

第十二期“亲清”政商座谈会楚商对话省食药监局

企业诉求与处室回复(专辑)

 

        座谈会时间:2018年3月28日14:30-17:30

        座谈会地点:省食药监局二楼多功能会议室

        座谈会概况:

        省食药监局副局长邓小川、省工商联副主席罗绍友出席座谈会并讲话,省食药监局副局长刘文斌主持座谈会。楚商联合会执行会长、九州通医药集团董事长刘宝林,楚商联合会常务副会长、省医药行业协会会长、人福医药集团股份公司董事长王学海,楚商联合会执行秘书长程爱芬带领52位来自食品、药品、化妆品行业的楚商企业家参加座谈会。

 

        企业诉求与处室回复:

        (一)远大医药(中国)有限公司董事长 谢国范

        企业诉求:

        1.企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,面临人才和技术压力,很难招到相关人才。同时,资金方面也存在一定的压力。

        2.请省食药监局在企业兼并重组和药品文号转移方面给予指导和支持。

        产品注册处回复:

        1.仿制药质量和疗效一致性评价工作,企业面临三个方面的压力。第一个是作出取舍决定的压力。企业开展仿制药一致性评价工作,不可能所有品种都进行评价,必然有保有舍,要结合市场发展和临床价值作出正确决定对企业是挑战。第二个是技术能力的压力。仿制药一致性评价政策性强,技术要求高,企业现有的技术能力和人才队伍能不能适应一致性评价工作,决定着工作质量和成效。第三个是资金的压力。据调研,每个品种开展研究工作一般需要600-800万元,甚至更多。这对企业带来了不小资金压力。在推进仿制药一致性评价工作中,省食品药品监管部门将强化政策和技术指导,及时传达国家最新政策规定,讲解技术要求;加强调研,了解企业工作情况,积极帮助解决问题;发挥桥梁作用,主动向上反映企业的问题;加强向省政府的汇报,加大与省经信委、省人社厅、省卫计委等部门的协调力度,对于通过一致性评价的企业和品种给予优惠政策。

        2.省食药监局鼓励和支持企业兼并重组,优化产业结构,促进药品技术有序转让。2014年12月,省局通过总局检查评估,取得药品技术转让审评授权,该事项省局便可办理,无需上报总局。这有力助推了企业间的药品技术转让。同时,省局还具有变更企业生产名称和生产地址的审批事权,也会结合企业实际情况,想办法帮助解决企业兼并重组过程中带来的药品文号变更问题。另外,为减轻企业负担,省食药监局优化审批程序,将药品注册审批与GMP认证审批“二合一”,一起申请,一次检查,一同审批。

 

        (二)武汉天龙黄鹤楼酒业有限公司总经理 魏国

        企业诉求:

        对职业打假人的规范。随着国家工商行政管理总局、质监局、食药局的合并,针对职业打假人的恶意勒索应该出台相关措施。一方面有利于净化市场监管环境,另一方面有利于引导消费者的正确消费观,第三有利于企业的认知和成长。

        政策法规处回复:

        一、当前形势

        一是政策鼓励。从现行的政策法规上来看,国家支持和鼓励消费者对损害自己利益的行为进行投诉或者举报,食品药品生产经营者应当对损害消费者的行为承担民事责任、行政责任和刑事责任,行政机关应当对消费者的投诉举报依法进行处理。

        二是群众支持。民以食为天、药以安为先,食品药品关系到人民群众身体健康和生命安全,是老百姓最关心最直接最现实的利益问题,老百姓对制假售假行为深恶痛切,对积极参与食品药品安全投诉举报的人员大力支持和拥护。

        三是企业害怕。企业被投诉举报后,如果违法行为存在,企业既面临民事赔偿,又面临行政处罚甚至刑事追责,代价是高昂的,损失是惨重,这就是企业害怕职业打假人的原因所在。

四是机关头痛。根据现行的政策法规规定,任何一个消费者的投诉举报,行政机关都要依法处理。而职业打假人为了得到高额赔偿和奖励,往往开展一事多地知假买假投诉举报,并按照投诉、公开、复议、诉讼等途径反复诉求,浪费大量行政资源。

        二、应对措施

        面对职业打假人呈专业化、集团化发展趋势,食品药品生产经营者和行政机关要正确对待职业打假人,依法处理职业打假人投诉举报,切实维护人民群众舌尖上的安全。

        一是坚持依法依规生产经营。企业要坚持依法依规生产经营,确保产品质量,让职业打假人无穴可击、无可乘之机。

        二是坚持依法维权。对于职业打假人恶意勒索等不合理诉求,企业要通过人民法院民事裁决依法予以赔偿,不要随意妥协。

        三是坚持依法处理。食品药品监管部门对职业打假人的投诉举报坚持依法依规处理,对其合法诉求依法予以保障,对其无理主张及时予以回绝,并依法、明确讲明理由,留足证据,随时应诉。同时,将职业打假人维权事项纳入食品药品监管隐患排查范围,开展针对性的治理行动,主动消除食品药品安全隐患。

 

        (三)武汉福星生物药业有限公司总经理 赵复勋

        企业诉求:

        1.强化国内外GMP管理知识的培训。在2010版GMP颁发执行过程中,湖北省局组织省内药品生产企业进行了多次培训,目前为了适应国家“一带一路”的经济发展政策,国内药品生产企业根据自身产品特点,有意针对性的将产品推向国外市场,同时缓解国内药品市场产能过剩的矛盾,企业诉求举办国外GMP相关知识的培训,以适应国外药监官方的检查,从而顺利将药品销售至国外市场。

        2.药品注册相关法律法规知识的培训。目前CFDA发布与药品相关联的政策法规较频繁,针对药品注册存在投资大、周期长、风险高等特点,企业若在药品研发的过程中因政策把握不准导致注册申报不能获批,最终造成企业损失较大,故企业诉求继续深化药品注册相关法律法规的培训,以降低药品研发过程中的风险。

        3.理顺企业药品委托检验渠道。为了进一步实现资源共享,避免闲置浪费,药品生产企业在质量控制过程中存在个别检验项目(如原子吸收检测项等)不能满足质量控制的要求,因该检验项目需大型检验仪器,且每年使用频率少,若企业配备,易造成一系列的问题。目前因湖北省政府机构改革,要求法定检验机构接受企业的检品,但不需收费,这样导致企业药品委托检验渠道的不顺畅,企业诉求理顺企业药品委托检验渠道,必要时可采取恢复收费的方式。

        药化生产处回复:

        1.关于药品生产监管新政策宣贯的问题。未来随着国家药品上市许可持有人制度的推行,药品监管制度将会发生一定变化。一方面,我们将根据国家药品监管制度改革要求,抓好我省工作任务落实。总的目标是要建立以检查为中心,以品种为主线,以风险为核心的监管新模式;另一放面,我们将围绕国家即将颁布的《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》、《药品数据管理规范》等规章,加大监管人员、生产企业的宣传培训。同时,利用省局政务网站、楚天食药通等网络信息媒体加大监管政策信息的宣传。

        2.提供省内企业交流互动平台的问题。加强政府与企业、企业与企业间的互动交流,对促进企业管理提档升级,引导行业健康发展都有着十分积极的作用。在这个方面需要多方共同努力。一是履行好监管部门的带动作用。通过建立以品种为主线的监督检查制度,按照品种进行质量回顾分析的企业报告制度,引导监管部门和企业更加聚焦产品、技术、风险。同时,围绕品种,要逐步建立监管部门和企业的风险交流会制度,加强风险信息交流;二是发挥好中介组织的纽带作用。充分发挥省医药行业协会等行业协会组织的作用,支持其开展相关工作,促进监管部门与企业、企业与企业间的相互交流;三是运用好活动的载体作用。继续牵头组织“华创会”生物医药论坛等活动,通过活动开展,加强省内企业与国内外企业、机构、人员进行交流。

        3.为企业提供改进指导的问题。一是进一步加大对企业的监督检查,深入排查风险,以检查发现的问题引导企业完善管理;二是要推动以年度报告形式公开药品生产企业监督检查情况,引导企业对生产风险的关注与控制;三是引导第三方药品专业机构发展。鼓励生产企业采用第三方药品专业机构对其质量管理体系进行系统评估。

 

        (四)武汉爱民制药有限公司董事长 刘享平

        企业诉求:

        注射用七叶皂苷钠是我公司优势产品,在国内首先上市。但由于2002年国家发改委价格司给山东一家仿制我公司品种的企业批准为原研药,给我公司现在生产经营造成问题。

        产品注册处回复:

        去年10月,中办国办印发了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,明确提出将开展药品注射剂再评价工作。以该项工作为契机,省局将积极向上反映,协助企业争取解决问题。

 

        (五)武汉健康人恩慈医药集团董事长 孔心亮

        企业诉求:

        公司拟在武汉市蔡甸区常福新城建设第三方物流园。一是解决中小企业特别是中小连锁企业的仓库使用问题,另一方面拟引入全国有需求的制药企业和有需求的商业公司进入。目前在第三方物流园的建设中的政策和设立要求不是很明确。需要药监部门给予指导。

        药化流通处回复:

        根据国务院有关文件规定,药品第三方物流已取消审批,由事前审批转变为事中事后监管。不审批不代表不管理,药品经营依照药品经营质量管理规范的要求未变,我省2011年印发的《药品第三方物流验收标准》仍持续有效。目前,省局正在研究鼓励支持药品现代物流相关政策,进一步加强监督管理,推动药品现代物流的发展。

 

        (六)楚商联合会执行秘书长 程爱芬

        (代表其他未发言楚商企业家集中提问)

        诉求1:

        希望食药监局多开展一些关于政府相关政策、法律法规、行业标准和规范的免费培训活动,以不断提升从业人员素质和法律意识。

        食品生产处回复:

        按照《食品安全法》的规定,食品生产企业需对从业人员进行食品安全知识培训,食品药品监管部门对企业食品安全管理人员随机进行监督抽查考核。所以,对企业从业人员的培训,主要以企业为主组织开展。为方便企业开展相应培训工作,在省级层面,省局可无偿提供法律法规、相关政策、行业标准和规范的教材和题库;省局还每年委托省食检院组织相关企业质量安全管理人员进行免费培训,以提升企业食品安全管理水平。2018年,省食检院将举办企业从业人员培训班3期,拟培训企业人员500余人次。

        诉求2:

        中小型医药公司的发展方向,互联网的销售怎样更健全的管理。

        药化流通处回复:

        网络药品经营审批目前已全面取消。“放开”不意味着监管门槛的降低。食品药品监管部门按照‘网上网下一致’原则进行监管。网络药品销售者应具备药品生产、经营资质,严格遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监管部门将持续强化事中事后监管。

        诉求3:

        1.药品电子监管码,目前药品上的电子监管码依然存在,但都已经无法查询,对于购买者来说无法查证药品来源。

        2.药店处方药,违规买赠,擦边球,增加患者购买数量。

        3.部分私人小药店,销售,套医保取得回收药,后又回到市场。

        4.“两票制”后一张税票开一栏药品,浪费,建议恢复原来的多项。

        药化流通处回复:

        药监局不再推行药品电子监管码,但对于药品可追溯的要求没有改变。企业应承担药品追溯体系建立的主体责任,加强信息化建设,根据自身实际做好药品可追溯工作。鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,为监管部门提供数据支持,为生产经营者提供数据共享,为公众提供信息查询。

        药店的管理涉及到市场管理部门、药监局、医保部门等多部门的工作,我局将积极配合相关部门工作,强化药店监督管理。

        诉求4:

        希望了解茶叶、非遗食品(糕点、糖人、油炸食品、特产)经营中的相关资质要求及申报流程。

        食品流通处回复:

        销售茶叶、非遗食品(糕点、糖人、油炸食品、特产)应当取得食品经营许可证。根据《食品经营许可管理办法》规定,申请食品经营许可,应当符合下列条件:

        (一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

        (二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

        (三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;

        (四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;

        (五)法律、法规规定的其他条件。

        申报流程:申请食品经营许可,应当先取得营业执照,然后向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交申请材料,食品药品监督管理部门对申请材料进行审核,对经营场所进行现场核查,符合条件的,发给《食品经营许可证》。申请材料包括:

        1.食品经营许可申请书;

        2.营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;

        3.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件;

        4.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

        诉求5:

        鉴于3月将开展诚信商家评选活动,想了解食药监局对于食品类企业的经营规范标准,并且对于商家和平台的连带责任如何算处,以便更好地举办活动。

        食品流通处回复:

        入网食品生产经营者,首先应当遵守《食品安全法》等相关法律法规的规定。同时,由于网络交易的特殊性,还应当遵守《网络食品安全违法行为查处办法》的有关规定,主要内容是:

        (一)入网食品生产经营者应当依法取得许可,按照许可的经营项目范围从事食品经营。应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。餐饮服务提供者还应当同时公示其餐饮服务食品安全监督量化分级管理信息。相关信息应当画面清晰,容易辨识。

        (二)在网上刊载的食品相关信息应当真实、合法、完整,与备案信息一致,不得进行虚假和夸大宣传。

        (三)入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者,还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证,持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号,并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。

        (四)网络交易的食品有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊贮存条件要求的,应当采取能够保证食品安全的贮存、运输措施,或者委托具备相应贮存、运输能力的企业贮存、配送。关于违法责任查处问题,《网络食品安全违法行为查处办法》对商家和平台分别规定了相应的责任,并根据各自违法违规情况进行查处。如果平台履行了自身的责任,不会被连带查处。平台的责任主要包括:备案、保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性、对入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等等。

        诉求6:

        1.一个集团公司内部,三家子公司仓库能否合在一起?政策是否允许?

        2.请求省局能否对大集团公司放开麻醉药品和一二类精神药品经营许可?

        3.对集团控股公司在省内各地开展业务能否实现库房在汉,虚拟公司注册在当地?

        药化流通处回复:

        对麻精药品经营许可进行管控是国家一贯的要求,根据麻精条例,国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度,药监部门根据需求总量,确定批发企业布局。目前省内相关企业布局已基本满足需求。

        按照药品经营许可管理要求,我局目前严格按照企业一址一证管理,符合药品第三方物流条件的现有企业,可以委托进行储存配送。

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